Udvikling og produktion af mikrobielle biologiske stoffer

• 

  Udvikling af mikrobielle biologiske lægemidler fra laboratoriet til markedet

  Ved du det: Det tager lang tid at lave et mikrobiologisk biologisk produkt og få det klar til brug for mennesker - flere år i nogle tilfælde. I timer vis studerer forskere og sammenligner mikrober for at opdage, hvilke der er bedst til at producere GMP Anti-HER3 VHH Produktion medicin. Efter at de har fundet den rigtige type, skalerer de produktionen op for at lave medicinen. Deres test- og forfiningsproces begynder med designfasen fulgt af mange efterfølgende trin for at sikre, at alt udføres korrekt, samtidig med at det forbliver sikkert.

• 

  Processoptimering for økonomisk effektiv og bæredygtig produktion af mikrobielle biologiske lægemidler

  Vi er begejstrede for at skabe sikre og miljøvenlige mikrobiologiske biologiske produkter i alle vores processer på Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Selvfølgelig stræber vi efter at sikre, at vores produkter ikke kun skal være indtjeningssikre, men faktisk hjælpe jorden. Det er vigtigt, fordi fremstilling af mikrobielle biologiske stoffer kræver en stor indsats af ressourcer - især vand og energi. Dette er godt, fordi der er blevet så meget fokus på renere processer, hvilket betyder, at vi kan fortsætte med at producere den medicin, vi har brug for for virkelig bæredygtighed.

• 

  Reguleringsmæssige overvejelser ved udvikling og produktion af mikrobielle biologiske lægemidler

  Et mikrobielt biologisk stof skal grundig testes og godkendes af centrale regulering-agenter før det kan markedsføres til offentligheden, såsom FDA (Food and Drug Administration). Dette er så vigtigt, fordi det bekræfter sikkerheden af lægemidlet til menneskelig brug og også at det vil virke. Udviklingen og produktionen af GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobielle biologiske stoffer indebærer en stor rolle for reguleringstjek, hvis art må sikre høje kvalitetsstandarder i det endelige produkt.

Why choose Yaohai Udvikling og produktion af mikrobielle biologiske stoffer?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på udvikling og produktion af mikrobiolegiske produkter og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi har fremtidige RD-platforme og produktionsmetoder, der dækker hele proceduren fra oprettelse af mikrobielle stamceller og cellebanker, over proces- og metodeudvikling til kommersiel og klinisk produktion og implementering af avancerede løsninger. Gennem årene har vi opnået omfattende ekspertise inden for bioprocessering med mikrobielle kildeområder. Vi har med succes udført mere end 200 projekter verden over og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores ekspertise og viden kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en producent af mikrobielle biologiske produkter, er specialist inden for udvikling og fremstilling af mikrobielle fermentationsprocesser. Vi har bygget en moderne fabrik udstyret med moderne faciliteter og stærke RD- og produktionskapaciteter. Fem stofferproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renhed og fermentation, samt to linjer til udfyldning af flaskehals og kartuscher, herunder forud udfyldte nål, er klar til brug. De tilgængelige fermentationsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Udfyldningsvolumenerne varierer fra 1ml til 25ml. Forud udfyldte syringe- eller kartuscheenheder fyldes med det ækvivalente af 1-3ml. Vores cGMP-overensstemmende produktionsanlæg sikrer tilgængelighed af stabile kliniske prøver og handelsvarer. De store molekyler, der produceres i vores anlæg, er klar til international levering.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og reguleringsspørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der overholder de aktuelle GMP-standarder og -bestemmelser globalt. Vores reguleringsteam har en dyb forståelse for de globale reguleringssammenhænge. Dette gør det muligt for os at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og høj-kvalitetsprodukter i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Udvikling og produktion af mikrobiologiske produkter samt Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført en lokalt foretaget audit udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktion faciliteter. Vi har også gennemgået første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er specialiseret i udvikling og produktion af mikrobielle biologiske stoffer. Vi tilbyder tilpassede R&D-løsninger samt produktionsfaciliteter, samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenheds-vacciner, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, single-domain-antistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er ekspertise i flere mikrobielle værtsorganismer, såsom gær, ekstracellulær og intracellulær (opnåelse op mod 15 gram pr. liter), bakterielle periplasmatiske sekretioner samt opdeling i inklusionskroppe (opnåelse op mod 10 gram/L). Desuden har vi udviklet en BSL-2-mikrobiel fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en god track record inden for forbedring af produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med en højtydende teknologisk team garanterer vi hurtig og pålidelig projektudlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.