Mikrobiel biologisk udvikling og fremstilling

• 

  Mikrobiel Biologisk Udvikling fra Lab til Marke

  Vidste du: Det tager lang tid at lave et mikrobielt biologisk stof, og at det er klar til folk at bruge – nogle gange år. I timevis studerer og sammenligner forskere mikrober for at finde ud af, hvilke der er bedst til at producere GMP Anti-HER3 VHH produktion medicin. Efter at de har fundet den rigtige slags, skalerer de produktionen op for at fremstille medicinen. Deres test- og raffineringsproces starter med designstadiet efterfulgt af mange efterfølgende trin for at sikre, at alt skal gøres rigtigt, mens det forbliver sikkert.

• 

  Procesoptimering til omkostningseffektiv og bæredygtig fremstilling af mikrobielle biologiske stoffer

  Vi er glade for at skabe sikre og miljøvenlige mikrobielle biologiske stoffer i alle vores processer hos Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Selvfølgelig stræber vi efter at sikre, at vores produkter ikke kun vil være lukrative, men faktisk hjælpe jorden. Det betyder noget, fordi fremstilling af mikrobielle biologiske stoffer kræver et stort input af ressourcer - især vand og energi. Det er godt, fordi der er lagt så meget fokus på renere processer, som betyder, at vi kan blive ved med at producere den medicin, vi har brug for til ægte bæredygtighed.

• 

  Regulatoriske overvejelser for mikrobiel biologisk udvikling og produktion

  Et mikrobielt biologisk stof skal testes grundigt og godkendes af vigtige reguleringsorganer, før det kan markedsføres til offentligheden, såsom FDA (Food and Drug Administration). Dette er så vigtigt, fordi det verificerer lægemidlets sikkerhed til human brug, og også at det vil virke. Udvikling og produktion af GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobielle biologiske lægemidler involverer en vigtig rolle for regulatoriske kontroller, hvis karakter skal sikre høje kvalitetsstandarder i slutproduktet.

Hvorfor vælge Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobielt produceret mikrobiel biologisk udvikling og fremstilling og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi har state-of-the-art RD-platforme og fremstillingsmetoder, som dækker hele proceduren, startende med mikrobiel stammedannelse og cellebanking, til proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk produktion og implementering af banebrydende løsninger. I årenes løb har vi opnået stor ekspertise inden for biobehandling ved hjælp af mikrobielle kilder. Vi har med succes leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores ekspertise og viden.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en Microbial Biologics Development and Manufacturing producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobielle fermenteringer. Vi har bygget en moderne fabrik udstyret med moderne faciliteter og stærke RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering, samt to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner, samt nåle, der er forudfyldte, er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L, til 2000L. Påfyldningsvolumen varierer fra 1 ml til 25 ml. Forfyldte sprøjter eller patroner fyldes med, hvad der svarer til 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer tilgængeligheden af ​​stabile kliniske prøver og kommercielle produkter. De store molekyler, der produceres på vores fabrik, er let tilgængelige til international levering.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetsstyring og regulatoriske spørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder og -regler globalt. Vores regulatoriske team har en dybdegående forståelse af de verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette giver os mulighed for at fremskynde biologiske opsendelser. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser samt produkter af høj kvalitet og i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing og Kinas NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi har også været igennem de første certificeringsaudits af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er mikrobiel biologisk udvikling og fremstilling af mikrobielt afledte biologiske stoffer. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.