GMP-produktion af mikrobielle biologiske stoffer

• 

  Udvikling af innovative løsninger til forbedring af præcisionen i mikrobiologisk biologisk produktion.

  Et af de andre spændende ting, vi gør for at iterere på vores proces, er at bruge en ny type værktøj kaldet procesanalyse teknologi (PAT). Vel, disse er nogle af værktøjerne, der blot gør os følsomme og giver os mulighed for at opleve den virkelige verden, mens en produktion bliver overvåget lige nu. Vi kan se det ske og justere undervejs, hvis tingene ikke går godt. Disse omfatter THC-A, og er en vigtig del af, hvad der hjælper os med at opfylde kvalitetsstandarderne, som Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Har sat op for sine mærker.

• 

  Betydningen af korrekt facilitetsdesign ved mikrobiologisk biologisk GMP-produktion.

  Udover at være en vigtig del af at producere de ting, vi producerer, bør det være et sted med en god atmosfære. Vores bygning er designet til at overholde alle GMP-krav. Herunder dedikerede områder for produktionstrin. Du skal holde hvert trin adskilt for at sikre, at der ikke sker forveksling eller kontaminering. Vores produkter er også meget regulerede med hensyn til luftkvalitet, vandkvalitet og faktorer, der kan påvirke slutproduktet. GMP Semaglutide Produktion produkt.

• 

  Opfyldelse af reguleringskravene ved mikrobiologisk biologisk GMP-produktion.

  Vi udfører også rutinemæssige revisionskontroller af vores anlæg og produktionstrin for at sikre, at vi opfylder alle disse regler. Det kræver af os at gennemse regelmæssigt, at vi er på den rigtige vej med alt. Yaohai GLP-1 Mutation Produktion er også meget gode til at dokumentere vores arbejde og bevise, at vi vedligeholder detaljerede optegnelser af alle vores procedurer. Vi bliver også inspiceret efter lovgivningen for at bevise, at vi overholder standarderne, hvilket vi hilser velkommen.

Why choose Yaohai GMP-produktion af mikrobielle biologiske stoffer?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de top 10 Microbial CDMO'er, integrerer kvalitets- og reguleringsspørgsmål. Vi har et kvalitetsystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af reguleringsexperter har en dyb forståelse af verdensomspændende reguleringstilpasninger. Dette gør det muligt for os at accelerere biologiske lanceringer. Vi kan garantere sporbar produktion og højkvalitetsprodukter, der overholder kravene fra US FDA, Microbial Biologics GMP-produktion, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma har succesfuldt bestået en lokalt foretaget audit udført af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for vores GMP-kvalitetsystem og produktionsside. Vi har også været igennem de første certifikationsaudits af ISO9001 KvalitetsledelsesSystemet og ISO14001 MiljøledelsesSystemet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med robuste forskning- og udviklingsmuligheder samt avanceret udstyr. Vi har fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og renring. Vi har også to automatiske fylle- og forsendelseslinjer til kartidge, flasker og præudfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsskalaer omfatter fra Mikrobielle Biologiske GMP-produktion til 2000L. Specificeringsomfanget for fylgning af en flaske strækker sig fra 1ml op til 25ml. Specificeringsomfanget for præudfyldte sprøjte eller kartidge fylgning ligger på omtrent 1-3ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer en konstant levering af kliniske prøver såvel som kommersielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer, der er oprettet fra Microbial Biologics GMP Manufacturing. Vi tilbyder tilpassede RD- og produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i diverse modaliteter såsom subenheds-vacciner, rekombinante peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antibodyer, enzymmer, plasmid DNA MRNA og meget mere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) samt bakterier intracellulær oploselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processerne, øge produktuddelingen og reducere produktionsomkostningerne. Ved hjælp af et stærkt teknisk team kan vi sikre hurtig og pålidelig projektudlevering, hvilket vil få dit produkt på markedet hurtigere.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende inden for mikrobiologiske CDMO-tjenester. Vores primære fokus er produktion af mikrobvaccinationer og -terapi til håndtering af dyr, mennesker og GMP-produktion af mikrobiologiske produkter. Vi er udstyret med fremtidige forskningsplatforme samt produktions teknologier, der dækker hele processen fra udvikling af mikroorganisme-stammer og cellebanker, til metode- og procesudvikling, til klinisk og kommersiel produktion, der sikrer en vellykket levering af nye løsninger. Gennem årene har vi opbygget et bredt kendskab til mikroorganisme-baseret bioproduktion. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at navigere reguleringskrav, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi understøtter også dem i forhold til Australien TGA og Kina NMPA. Vi kan reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.