Microbial Biologics GMP Manufacturing

• 

  Udvikling af innovative løsninger til forbedring af mikrobiel biologisk fremstillingspræcision.

  En af de andre seje ting, vi gør for at gentage vores proces, er at bruge en ny type værktøj kaldet procesanalytisk teknologi (PAT). Nå, det er nogle værktøjer, der simpelthen gør os sanselige og føler følelsen af ​​ægte med en fremstillingsproces, der bare bliver overvåget lige nu. Vi kan se det ske og justere på farten, hvis tingene ikke går rigtigt. Disse kys inkluderer THC-A og er en vigtig del af det, der hjælper os med at opfylde de kvalitetsstandarder, som Famous Yaohai GMP Semaglutid API Brands har sat sig for sine mærker.

• 

  Betydningen af ​​korrekt facilitetsdesign i mikrobiel biologisk GMP-fremstilling.

  Udover at være en vigtig del af at producere de ting, vi producerer, skal det være et sted med god stemning. Vores bygning er designet til at overholde alle GMP-krav. Inklusive dedikerede rum til produktionstrin. Du skal holde hver fase adskilt for at sikre, at der ikke fortsætter forvirring eller kontaminering. Vores produkter er også stærkt reguleret med hensyn til luftkvalitet, vandkvalitet og ting, der kan påvirke slutningen GMP Semaglutid Fremstilling produkt.

• 

  Opfylder regulatoriske krav i mikrobiel biologisk GMP-fremstilling.

  Vi udfører også rutinemæssige audits af vores anlæg og produktionsprocesser for at sikre, at vi overholder alle disse regler. Det kræver, at vi med regelmæssighed gennemgår, at vi er på rette vej med alt. Yaohai GLP-1 mutationsproduktion er også meget gode til at dokumentere vores arbejde, hvilket beviser, at vi fører detaljerede optegnelser over alle vores procedurer. Vi bliver også inspiceret ved lov for at bevise, at vi overholder standarderne, hvilket vi hilser velkommen.

Hvorfor vælge Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, integrerer kvalitets- og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetssystem, der er fuldt ud i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder, samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter har en dyb forståelse af verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette lader os fremskynde biologiske opsendelser. Vi er i stand til at garantere sporbare produktionsprocedurer og produkter af høj kvalitet, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma har med succes bestået en audit på stedet udført af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne anlæg med robuste RD-kapaciteter og avanceret udstyr. Vi har fem fremstillingslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning. Vi har også to automatiske udfyldningslinjer til patroner, hætteglas og fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer spænder fra Microbial Biologics GMP Manufacturing til 2000L. Specifikationerne for påfyldning af et hætteglas går fra 1 ml op til 25 ml. Fyldningsspecifikationerne for fyldt sprøjte eller patron spænder fra ca. 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsanlæg sikrer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer skabt fra Microbial Biologics GMP Manufacturing. Vi tilbyder skræddersyede RD- og produktionsløsninger, mens vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) samt bakterier intracellulært opløseligt og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L). Vi har også skabt en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Ved at bruge et stærkt teknologiteam kan vi sikre hurtig og pålidelig projektlevering, der bringer dit produkt hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske lægemidler. Vores primære fokus er produktionen af ​​mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til håndtering af kæledyr, GMP-fremstilling til mennesker og mikrobielle biologi. Vi er udstyret med banebrydende RD-platforme samt fremstillingsteknologier, der omfatter hele processen begyndende med udviklingen af ​​mikrobielle stammer og cellebanking, til metode- og procesudvikling, til klinisk og kommerciel fremstilling, der sikrer succesfuld levering af nye løsninger. Gennem årene har vi oparbejdet stor viden om mikrobiel-baseret biobehandling. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at komme igennem reglerne, såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde skræddersyede CDMO-tjenester takket være vores erfaring og ekspertise.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.