أهمية التحكم في الجودة للأدوية الحيوية
الجودة الدوائية هي الركيزة التي تمنح المرضى والمستهلكين الثقة في سلامة وفعالية أدويتهم.
يلعب التحكم في الجودة (QC) وإطلاق جميع المواد الخام، الحلول الكمية، المواد أثناء العملية، المواد الدوائية (DS)، والمنتجات الدوائية (DP) دورًا حاسمًا في برنامج البحث والتصنيع، مما يضمن اتساقًا من دفعة إلى أخرى.
خدمات التحكم في الجودة من ياوهاي بيوفارما
ياوهاي بيوفارما، وهي شركة خدمات تطوير وتصنيع عقد (CDMO)، تقدم خدمات تحليلية حيوية عالية الجودة واقتصادية تدعم عملائنا في التحكم في الجودة وإطلاق الدفعات للأدوية البيولوجية وفق ممارسات الإنتاج الصيدلي الجيدة (GMP) من المرحلة ما قبل السريرية حتى المرحلة التجارية.
نقوم بتصميم اختبارات جودة التحكم (QC) للشكل الخارجي، والتعريف، والنشاط، والنقاء، والشوائب، مع الالتزام بإرشادات الجودة لمجلس التوافق الدولي (ICH)، والصيدلانيات ذات الصلة (الاتحاد الأوروبي وأمريكا الشمالية)، والإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMEA)، وممارسات صنع الأدوية الجيدة (GMP) وممارسات المختبر الجيد (GLP).
نحن خبراء في التحكم في جودة البروتينات والتحكم في جودة الحمض النووي البلازميدي.
تقنيات الاختبار
|
اختبارات الكيمياء الحيوية
الأشعة فوق البنفسجية (UV)
فصل الجيل – آغاريوز، SDS-PAGE، غشاء الغرب الغربي (WB)
اختبارات النشاط اللوني (UV/ مرئي، VIS)، والفلورسنت والكيميائي-النورسي.
تحليل إنزيمات النوكلياز (استنادًا إلى القص والفلورسنت) وإنزيمات البروتياز (استنادًا إلى الفصل بالجيل والفلورسنت).
بروتينات الخلية المضيفة (اختبار المناعة الإنزيمية المرتبط، ELISA) والحمض النووي (Picogreen وqPCR).
|
|
الفحص الفيزيائي والكيميائي
الإسمولالية، درجة الحموضة (pH)، والموصلية.
كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC),
كروماتوغرافيا استبعاد الحجم (SEC)،
كروماتوغرافيا تبادل الأيونات (IEX) / المتغير الشحنة،
كروماتوغرافيا التفاعل الهيدروفوبي (HIC)،
كروماتوغرافيا الطور العكسي (RP) وكروماتوغرافيا السوائل ذات الأداء الفائق العالي (UHPLC)
مايكروفلوديك - شريحة مايكرو، التركيز الكهربائي (IEF)
|
|
ميكروبية
الإندوتوكسين - مصل ليمولوس الأميبوسيت (LAL) (Kinetic-QCL)، فارماكوبية الولايات المتحدة (USP) / فارماكوبية أوروبا (EP)
الحمل البيولوجي والتعقيم (USP / EP)
اختبارات اللويحات
|
|
فعالية خلوية
نقل الخلايا، ELISA، التحليل السيتيومتري بالتدفق، اهتزاز البلازما السطحي (SPR)
|
|
وصف بنية البروتين
|
|
دراسات الاستقرار
|
خبرتنا
لدى شركة ياوهاي بايو فارما خبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك但不限于:
الببتيدات: الببتيدات المرتبطة، الببتيدات المعدلة بـ PEG، الببتيدات المندمجة
البروتينات: البروتينات المغلية، البروتينات غير المغلية، البروتينات المندمجة، البروتينات المرتبطة، الأجسام المضادة الأحادية (mAbs)، الأجسام المضادة متعددة الاتجاهات، الأجسام المضادة ثنائية التخصيص، السكريات القليلة، اللقاحات
الحمض النووي: DNA الحلقي، mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
