Občutljivi so na degradacijo zaradi toplote, svetlobe ali samo mehanskih sil manipulacije. To povzroča težavo pri raziskavah, kjer lahko, če je saRNA odrezana ali spremenjena, zagotovi zelo zavajajoče in nezanesljive rezultate. Zato moramo najprej preizkusiti saRNA, če pravilno deluje. To je tako, da moraš preizkusiti vse svoje igrače, preden se igraš z njimi, da se ne pokvarijo.
Da bi bila genska terapija učinkovita, je Testiranje učinkovitosti omejevanja saRNA mora biti popoln in delovati optimalno. Raziskovalci lahko torej pregledajo saRNA pred poskusno uporabo in se prepričajo, da delajo s kakovostnimi materiali, ki bodo delovali učinkovito. Ta validacija je ključnega pomena, saj raziskovalcem prihrani veliko zapravljenega časa in sredstev za saRNA, ki morda ne bo delovala po pričakovanjih.
Predstavljajte si testiranje integritete saRNA kot (pomemben) korak pri ugotavljanju, ali so sestavine vašega recepta v dobrem stanju. Vaše jedi ni mogoče dokončati, če vam manjka bistvena sestavina ali je pokvarjena ali ji je potekel rok uporabe. Preizkušanje komplementarnega vidika tega – testiranje integritete saRNA pomaga znanstvenikom, da zagotovijo, da imajo vse svoje race zaporedoma in nič ni napačno ali narobe.
Ena od prvih meritev v laboratorijih, ki se ukvarjajo s temi posebnimi molekulami, je testiranje saRNA. Teste SaRNA izvajajo znanstveniki s posebnimi orodji in opremo — za ugotavljanje kakovosti Testiranje čistosti saRNA (to pomeni, da zagotovite, da saRNA ni zlomljena ali poškodovana). Toda če raziskovalci v svoji preiskavi ne bi uporabili saRNA, bi to lahko povzročilo napake in nedosledne rezultate.
Na primer, saRNA-LNP enkapsulacijski protokol predstavljajte si, da pečete torto, ne da bi prej pogledali recept ali sestavine. Nočete, da bi bila vaša torta slabega okusa, ker ste pozabili ali je bila druga sestavina pokvarjena. Zato je za znanstvenike, da pridobijo ustrezne podatke, ključnega pomena, da uporabljajo saRNA, ki ni bila v celoti preizkušena - uporaba nepreizkušene saRNA jim lahko da napačne rezultate, zaradi česar lahko dajejo napačne predloge.
Vendar ko znanstveniki poskušajo doseči ta podvig, morajo zagotoviti, da je saRNA nedotaknjena in funkcionalna. V primeru saRNA lahko okvare ali kakršne koli težave v genetskem materialu povzročijo, da zadene napačne celice ali da sploh ne deluje. Zdaj lahko znanstveniki s potrditvijo celovitosti saRNA pred dejanskim poskusom bolje zaupajo svojim poskusom, novo zdravljenje proti raku pa bi lahko razvili hitreje in varneje.
Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih s testiranjem integritete saRNA. Ponujamo prilagojene rešitve za RD in proizvodnjo, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo izvedbo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.
Yaohai Bio-Pharma je med 10 najboljših bioloških podjetij, specializiranih za testiranje integritete saRNA. Zgradili smo sodoben proizvodni obrat z robustnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, skupaj z dvema linijama za polnjenje in končno linijo za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100L in 2000L. Volumen polnjenja je od 1 ml do 25 ml. Brizge ali vložki, ki so napolnjeni, so napolnjeni s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna delavnica, ki je skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in testiranje integritete saRNA. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil na izdelavi testiranja integritete saRNA in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov ter zdravja ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.