Potem pride Yaohai; s protokolom enkapsulacije saRNA-LNP (metoda za pripravo RNA-polipleksov). Torej, kaj je to odkritje v resnici, nova znanstvena teorija, ki bi jo lahko uporabili za toliko različnih bolezenskih stanj, ki jih danes obvladujemo pri ljudeh. V tem protokolu bomo razpravljali več o tem in komu vse bi lahko koristili.
saRNA-LNP Encapsulation Protocol ... na sredini seznama lahko vidite, kako je to še en način (vendar ne neposreden) za vnos mRNA v naše celice. MRNA se nato inkapsulira v drobne lipidne nanodelce (LNP). To so posebne molekule, ki se ovijejo okoli mRNA, da jo zaščitijo pred razgradnjo in da je boljša, preden se raztrga na koščke na poti skozi telo, da pride v celice, kamor želite.
Enkapsulacijski protokol SaRNA-LNP ima več prednosti. Genska terapija je postopek, ki uporablja gene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni. Vendar ima, kot vse stvari, genska terapija svoje pomanjkljivosti, če ni izvedena pravilno. Temu je namenjen protokol enkapsulacije saRNA-LNP. To je dobro za varnost zdravljenja in tem neuspehom se bomo izognili. Ni samo varnejša, ampak tudi boljša od nekaterih starejših metod. To je stvar, ki jo je mogoče izdelati hitreje in še lažje, kar seveda vodi k temu, da jo doseže več ljudi.
Torej, pojdimo zdaj malo v znanost tega protokola. Stvar je v tem, da je mRNA skoraj kot knjiga receptov, ki jo naše celice uporabljajo, da dobijo ideje o tem, kako ustvariti beljakovine, ki so usposobljeni delavci s številnimi koristnimi vlogami pri delovanju telesnega stroja. Toda Sterilno polnjenje in zaključek Beljakovine mRNA so tako občutljive, da se lahko razgradijo takoj, ko pridejo v kri ali drugo tkivo. To je razlog, zakaj izvajamo teste bočnega toka in mRNA, ki ovija telo v ključih te vrste, morajo biti motorji znotraj nanodelcev. Ko je mRNA zaprta v te drobne grude, jo pomaga zaščititi, tako da mRNA ne razpade, preden pride do pravih celic, kjer mora delovati.
Funkcionalna izvedba protokola enkapsulacije saRNA-LNP To ščiti mRNA in ji pomaga priti do pravih celic, ki jo potrebujejo. V tem primeru LNP-ji delujejo tako, da obdajajo mRNA in ji pomagajo pri prehodu skozi naravne blokade telesa. Vse posamezno to pomeni, da mRNA zelo dobro pride tja, kjer mora biti. Vendar pa ima tudi svoj lasten zaščitni mehanizem, ki preprečuje, da bi mRNA zašla in pristala na različnih delih telesa, kjer bi lahko motila ali povzročila druge neželene posledice.
Protokol enkapsulacije saRNA-LNP je v bistvu nadgrajena različica tipične metode za učinkovito in škodljivo potovanje skozi proces dostave GMP GLP-1 Proizvodnja mRNA v prave celice. Serija Yale o tej metodi je tista stvar, ki jo potrebuje genska terapija danes, kar bi bilo na bolje. To je dobra strategija za zmanjšanje tveganja posegov genske terapije. Je hiter, poceni in enostaven za izdelavo, zato ga je mogoče uporabiti tudi v različnih terapijah. The GMP GLP-1 Dobavitelj Sema Protokol ima potencial, da spremeni naš način razmišljanja o genski terapiji in jo s tem spremeni tako, da ozdravi vsakogar od njegovih bolezni.
saRNA-LNP Encapsulation Protocol ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni mikrobiološki CDMO. Naš poudarek je bil na mikrobiološko proizvedenem protokolu za inkapsulacijo saRNA-LNP in cepivih za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodne metode, ki pokrivajo celoten postopek, začenši z ustvarjanjem mikrobnega seva in celično banko, do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najsodobnejših rešitev. Z leti smo pridobili veliko strokovnega znanja na področju biološke predelave z uporabo mikrobnih virov. Uspešno smo izvedli več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi svoje strokovnosti in znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene CDMO storitve.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni z zahtevami US FDA, EU EMA, Australia TGA in saRNA-LNP Encapsulation Protocol. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma je med 10 najboljših bioloških podjetij, ki je specializirano za protokol enkapsulacije saRNA-LNP. Zgradili smo sodoben proizvodni obrat z robustnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, skupaj z dvema linijama za polnjenje in končno linijo za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100L in 2000L. Volumen polnjenja je od 1 ml do 25 ml. Brizge ali vložki, ki so napolnjeni, so napolnjeni s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna delavnica, ki je skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.