Proizvodnja rekombinantnega antigena GMP

• 

  Optimiziranje proizvodnje rekombinantnega antigena za klinična preskušanja

  Tako lahko proizvedejo veliko zdravil naenkrat, kar je bistveno pri kliničnih preskušanjih. Te študije zahtevajo dovolj zdravil za zdravljenje vseh posameznikov v preskušanju. To edinstveno metodo uporablja yaohai, da zagotovi, da lahko proizvede dovolj zdravil za vsako fazo študije. Tako lahko zbirajo podatke, ki jim povedo, ali cepivo deluje in je varno.

• 

  Poenostavljeni proizvodni procesi GMP za hitrejši razvoj zdravil

  Očitno je, da izdelava zdravil zahteva čas, ki ga ljudem, ki pogosto potrebujejo pomoč, primanjkuje. Vendar si Yaohai vedno prizadeva razviti najučinkovitejše možne metode za pospešitev postopka dostave svojih zdravil tistim, ki jih potrebujejo. Ponujajo posebne procese, zaradi katerih je izdelava zdravil hitrejša in učinkovitejša.

• 

  Napredovanje medicinskih prebojev s tehnologijo rekombinantnega antigena

  Posebna tehnologija izdeluje zdravila, ki spreminjajo življenja, z Yaohaijem na vrhu. Izdelujejo cepiva, ki delujejo brez povzročanja poškodb, s tem pa ljudem olajšajo ohranjanje zdravja in manjšo verjetnost, da bodo zboleli. Poleg tega pomagajo raziskovalcem, da iz cero razvijejo nova zdravila, ki lahko zdravijo ali preprečujejo številne bolezni.

Zakaj izbrati Yaohai Recombinant Antigen GMP Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilni proizvajalec CDMO za mikrobna biološka zdravila, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so proizvodnja rekombinantnega antigena GMP za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme ter proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, od razvoja mikrobnih sevov, celične banke, razvoja procesov in metod do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Pridobili smo si bogate izkušnje na področju biopredelave mikrobnih celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri sprejemanju predpisov, kot so tisti ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Naše izkušnje in strokovno znanje ter obsežno znanje nam omogočajo, da se hitro odzivamo na zahteve trga in zagotavljamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Proizvodnja rekombinantnega antigena GMP za viase je od 1 ml do 25 ml, medtem ko specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so podenotna cepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmid DNK, mRNA in drugo Specializirani smo za več mikroorganizmov, kot je Proizvodnja ekstracelularnega in intracelularnega rekombinantnega antigena kvasovk GMP (donos do 15 g/L) in intracelularnih topnih bakterij in inkluzijskih teles (donos do 10 g/L) Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv Osredotočeni smo na optimizacijo procesov povečanje donosa izdelkov in zmanjšanje stroškov Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in visokokakovostna izvedba projektov To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo trgu

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, rekombinantni antigen GMP Manufacturing Microbial CDMO, združuje regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo, da so proizvodni procesi sledljivi, izdelki visoke kakovosti in skladni s pravili ameriške FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za zagotovitev našega sistema kakovosti GMP in proizvodne lokacije. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Bioproizvodnja rekombinantne mutacije insulina
• Bioproizvodnja rekombinantnega prašičjega insulina
• Proizvodnja rekombinantnih peptidov GMP
• Rekombinantni goveji serumski albumin (BSA)
• Rekombinantni pasji serumski albumin (CSA)
• Proizvodnja rekombinantnega klasterina (CLU).
• Rekombinantni konopeptid
• Rekombinantni mačji serumski albumin (FSA)
• Bioproizvodnja rekombinantnega agonista GLP-2
• Proizvodnja rekombinantnega hirudina

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.