PTH 1-34 Biološko podobna proizvodnja

• Razumevanje postopka

  Naše podjetje, Yaohai, ki se osredotoča na novo PTH 1-34 bio podobno. Želijo zagotoviti, da je to novo zdravilo učinkovito in da potrošnikom ni treba trpeti številnih posledic visokih stroškov. Ustvariti biografijo podobno ni preprosto; zahteva mesece, včasih leta, obsežnih raziskav. Razvoj zdravila zahteva veliko časa in truda znanstvenikov in raziskovalcev, da zagotovijo, da je novo zdravilo varno za uporabo in zelo dobro deluje. Oni Proizvodnja mutacije GLP-1 preizkusite, ali biološko podobno lahko spodbuja tvorbo kosti in celjenje na enak način kot povezano zdravilo.

• Premagovanje zahtevnih omejitev pri proizvodnji podobnih bioloških zdravil PTH 1-34

  Prvi večji izziv pri izdelavi podobnih bioloških izdelkov je zapleten in dolgotrajen proizvodni proces. Ne govorimo samo o sestavljanju sestavin; Je veliko več! Yaohai sodeluje z različnimi strokovnjaki, znanstveniki in zdravstvenimi delavci, da se spopade s temi težavami in poenostavi postopek. Oni GLP-1 Analogna proizvodnja zagotoviti je treba tudi, da so končni izdelki čim bližje originalnemu zdravilu PTH 1-34. Zdravniki želijo zagotoviti, da bodo bolniki imeli enako dobro učinkovitost s povezanimi zdravili biološkega izvora kot s povezanimi zdravili.

• Priložnosti in izzivi za farmacevtsko industrijo

  Razvoj bioloških podobnih zdravil, na primer PTH 1-34 bio podobnih, je odprl toliko razburljivih priložnosti za medicinsko industrijo in ljudi. Lahko povečajo dostop do nekaterih najnujnejših zdravil tako, da zagotovijo načrtovano ceno za nova zdravila, ki bi sicer bila cenovno nedostopna. to Proizvodnja fragmentov GLP-1 bo tistim, ki potrebujejo dostop do učinkovitega zdravljenja, dala odlično priložnost. Hkrati ima industrija svoje izzive, saj zagotavlja, da so nova zdravila varna, zanesljiva in delujejo za vse, ki jih potrebujejo. Bolniki morajo zaupati zdravilom, ki jih jemljejo – da so prepričani, da so varna in učinkovita ter da so zdravila, ki so jih plačali.

Zakaj izbrati Yaohai PTH 1-34 Biosimilar Production?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in PTH 1-34 biološko podobno proizvodnjo. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz biosimilarne proizvodnje PTH 1-34. Ponujamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  PTH 1-34 Biosimilar Production je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat PTH 1-34 Biosimilar Production z robustnimi zmogljivostmi RD in vrhunskimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.