Proizvodnja biosličnih PTH 1-34

• Razumevanje procesa

  Naša družba, Yaohai, se osredotoča na nov PTH 1-34 bio podobnik. Želijo si prepričati, da je ta novi zdravilo učinkovito in da potrošniki ne bodo morali trpeti zaradi visokih stroškov. Izdelava bio podobnika ni preprosta; zahteva mesece, poskušajo leta, intenzivnega raziskovanja. Razvoj zdravila zahteva veliko časa in truda od znanstvenikov in raziskovalcev, da se prepričajo, da je novo zdravilo varno za uporabo pri ljudih in deluje zelo dobro. Oni Proizvodnja mutacije GLP-1 preverijo, ali lahko bio podobnik spodbuja oblikovanje kosti in zacetek v isti meri kot povezano zdravilo.

• Premagovanje izzivnih omejitev pri proizvodnji biosimilarnih PTH 1-34

  Prva glavna izjava pri proizvodnji bio podobnika je zapleten in dolgotrajen proces proizvodnje. Ne govorimo le o tem, da skupaj sestavljamo sestavine; je veliko več! Yaohai sodeluje z različnimi strokovnjaki, znanstveniki in zdravstvenimi strokovnjaki, da reše te težave in poenostavijo postopek. Oni Proizvodnja analogov GLP-1 tudi moramo poskrbeti, da so končni izdelki čim bolj podobni izvirnemu PTH 1-34 zdravilu. Zdravniki želijo zagotoviti, da bodo pacienti doživljali isto učinkovitost pri uporabi biopodobnih kot pri izvirnem zdravilu.

• Možnosti in izzivi za farmacevtsko industrijo

  Razvoj biopodobnih, na primer PTH 1-34 biopodobnega, je odprl mnogo ustreznih možnosti za zdravstveno industrijo in ljudi. Lahko povečajo dostop do nekaterih najpomembnejših zdravil s ponudbo načrtovane cene za nova zdravila, ki drugače morebiti ne bi bila dostopna. To Proizvodnja GLP-1 fragmenta bo tistim, ki jih zadeva dostop do učinkovitega zdravljenja, prinesla odlično priložnost. Hkrati pa imajo industrija svoje izzive, saj je potrebno poskrbeti, da so nova zdravila varna, zanesljiva in delujo za vse, ki jih potrebujejo. Pacienti morajo imeti zaupanje v zdravila, ki jih sprejemajo — da so varna in učinkovita, ter da so prava zdravila, za katera so plačali.

Why choose Yaohai Proizvodnja biosličnih PTH 1-34?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostno nadzor in proizvodnjo biopodobnih PTH 1-34. Razvili smo zaključen kvalitativni sistem, ki se drži trenutnih standardov GMP in regulativnih zahtev po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je znanstveno opremljena glede globalnih regulativnih okvirov, da pospeši izida bioloških proizvodov. Poskrbimo, da so proizvodne postopke sledljive s visoko kakovostnimi produkti ter da se pridržujemo predpisov US FDA in EU EMA. Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta tudi v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu pregledano od strani kvalificirane osebe iz Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš proces GMP in proizvodno enoto. Uspešno smo tudi opravili začetne potrditvene pregledave Sistemskega upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistemskega upravljanja okolja ISO14001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških snovi, ustvarjenih iz PTH 1-34 Biosimilar Production. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj ter proizvodnjo, hkrati pa se prepričamo, da ne obstajajo tveganja. Bili smo vpleteni v različne modalitete, kot so podenotsne cepivi, rekombinantni peptidi hormoni, cytokini, rastni faktorji, enoodmerni antibodies enzimi, plazmidna DNA MRNA in še mnogo več. Specializiramo se na mnoge mikroorganizme, vključno s kvasinami z zunanjim in notranjim sekretijo (dobiček do 15g/L) ter bakterije z notranjim raztopljivim in inkluzijskim telesom (dobiček do višine 10g/L). Ustvarili smo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za proizvodnjo bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov izdelkov in zmanjšanje stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na tržišče.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Proizvodnja PTH 1-34 Biosimilar je vodilna v območju mikrobioloških biologičnih CDMO. Naše osrednje pozornost je namenjena mikrobno proizvedenim cebam in terapevtskim sredstvom, ki so primerna za upravljanje zdravjem človeka, veterinarstva ter tudi domačih živali. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalnimi in razvojnimi platformami in proizvodnjo tehnologijo, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in bančenja celic, do razvoja procesov in metod, ter do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo si pridobili obsežno znanje o mikrobno temelječem bioobdelovanju. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jim pomagamo s navigacijo skozi Avstralijo TGA in Kitajsko NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro rešujemo tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, posebej posveča pozornost mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo proizvodno enoto za PTH 1-34 Biosimilar s močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter z najnovejšimi proizvodnimi oborožbami. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi zdravil, ki se ujemajo z GMP standardi za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve linije za izpolnjevanje flašic in kartrič, vključno s prednapolnjenimi iglicami. Na voljo so različne fermentacijske velikosti: 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specificacije za izpolnjevanje flašic se gibljejo med 1ml - 25ml. Specificacije za prednapolnjene kartriče ali špance se gibljejo med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP-spremljiva in ponuja stabilno dobavo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naše proizvodne oborožbe izdelujejo velike molekule, ki jih distribuiramo po vsem svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.