Interlevkin-2 (IL-2) Proizvodnja

• 

  Inovativne tehnike v obsežni proizvodnji IL-2

  Yaohai pozna IL-2 Okrnjeni plazmin je ključnega pomena in ga je treba narediti hitro in enostavno. Capital izkorišča prednosti sodobnih, vrhunskih tehnologij, ki pomagajo dodatno racionalizirati proizvodni proces. Na ta način lahko zagotovijo, da zdravilo veliko hitreje pride do ljudi, ki ga potrebujejo, tisti, ki čakajo na zdravljenje, pa si čakanja ne morejo privoščiti.

• 

  Zagotavljanje nadzora kakovosti v proizvodnji IL-2 za varnost pacientov

  Druga njihova impresivna tehnika za to je uporaba bioreaktorskega sistema. To jim omogoča, da proizvedejo veliko več IL-2, kot bi lahko v majhnem laboratoriju. Bioreaktor, ki je v bistvu zaprta posoda, ki lahko ustvari popolno okolje za rast celic. To omogoča celicam, da proizvedejo veliko IL-2 v pol krajšem času, zaradi česar je pomembno, da služijo številnim bolnikom.

• 

  Prihodnost proizvodnje IL-2 in njen potencial za imunske terapije

  Na splošno ima ta tehnika za proizvodnjo IL-2 ogromen potencial za prihodnja zdravila. Terapije, ki temeljijo na imunskem sistemu, kot je IL-2, postajajo vse pomembnejše pri zdravljenju številnih bolezni, vključno z rakom. Z drugimi besedami, vrsta dela, ki ga opravljajo vodje, kot je Yaohai, se lahko pretvori v prizadevanja, ki spremenijo življenje milijonov.

Zakaj izbrati Yaohai Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in proizvodnja interlevkina-2 (IL-2). Opremljeni smo z najsodobnejšimi RD platformami in proizvodnimi tehnologijami, ki zajemajo celoten proces od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja metod in procesov do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dobavo novih rešitev. Skozi leta smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri prehodu skozi predpise, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji v Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zahvaljujoč našim izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in proizvodnjo interlevkina-2 (IL-2). Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in vložkov zajemajo od 1 do 3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja podobne biološke elapegademaze
• Proizvodnja podobnih bioloških glukarpidaz
• Razvoj in proizvodnja podobnih mikrobov
• Protokol liofilizacije RNA
• Študije stabilnosti bioloških zdravil
• Postopek solubilizacije inkluzijskega telesa
• Kontrolni seznam za polnjenje IND in BLA
• Velike molekule napolnijo in zaključijo
• Sterilno polnjenje in zaključek
• PTH 1-34 Biološko podobna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.