Sterilna izpolnitev in zaključek

• 

  Zmanjševanje tveganj z tehnikami sterilne izpolnjevanja in zaključne obdelave

  Za ohranjanje kakovosti naših zdravil izbiramo, da uporabimo čiste metode polnjenja in zaključne obdelave. Te metode so namenjene povečanju truda, potrebnega za vstop bakterij v zdravila med zadnjimi deli njihove proizvodnje. Obstajajo posebne metode in opremo, da vse izgleda čisto. Na primer, posebne robe, ki jih nosimo, da zaščitimo naše teleso, ali posebno zasnovana mašina, ki obdrži vse sterilno. Nase produkce strogo testiramo, da se prepričamo, da so visoke kakovosti.

• 

  Izpolnitev regulativnih standardov s sterilnimi operacijami izpolnjevanja in zaključne obdelave

  Vse zdravila so seveda izdelana z najvišjo stopnjo pozornosti, da bodo varna za paciente glede na te zdravstvene agencije. Institucije kot je FDA posebno poudarjajo procese čiščenja in kakovost produkta. Ti so namenjeni zaščiti pacientov in zagotavljanju, da prejmejo prava zdravila. Zato lahko Yaohai s pomočjo čistih procesov izpolnjevanja in zaključne faze tesno sledi tem pravilom, da zagotovi, da bomo našim strankam zagotovili varna in visokekakovostna zdravila. Te pravila niso le poslužljivost, ampak služijo za zavezo našim pacientom in njihovemu zdravju.

• 

  Maksimiziranje varnosti produkta z protokoli za sterilno izpolnjevanje in zaključno obdelavo

  Začetne korake v procesu čiščenja, polnjenja in zaključnega obdelovanja je posebej izmisljenih tako, da ostanejo varni in se bakterije izognijo, da bi bilo zdravilo še vedno učinkovito. Diverzificirano za preverjanje kakovosti pri Yaohai. Te preveritve zagotavljajo, da so zdravila varna in delujejo enako. Na primer, uporabljamo edinstvene filtre, ki hvate katere koli bakterije preden pridejo v naše zdravilo. Imamo še bolj temeljne metode čiščenja posojnic, da je vse sanitarizirano. Prav tako tesno preverjamo, da zagotovimo, da ni onesnaženosti, nato pa uporabimo sistem čiščenja, da izbrišemo onesnaženost, da ne more preteči v nobeno od zdravil v proizvodnji.

Why choose Yaohai Sterilna izpolnitev in zaključek?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 najboljšimi Sterilnimi Izbirami in Zaključitvami bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi možnostmi ter napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske sredstva, ki ustrezajo standardom GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic ter dve liniji za zaključevanje flašič, kartrič in prednapolnjenih igel. Razpon fermentacije na voljo se da od 100L do 2000L. Specificacije za polnjenje flašič so od 1ml do 25ml, medtem ko so zahteve za prednapolnjene špance ali kartriče med 1-3ml. Proizvodna delavnica je certificirana po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, proizvedene v naši enoti, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki jih ustvarjajo mikroorganizmi. Ponujamo prilagojene rešitve RD ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo pri različnih modalitetah, kot so rekombinantni podenotski cepivi, peptidi, hormoni, citokinske rastične faktorje, mono-domenski antitela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in druga. Specializirali smo se v nekaterih mikroorganizmih, kot je kvas (znotrajceljsko in zunajceljsko sekretiranje - dobiček do 15g/L), bakterije (znotrajceljsko raztopljivo in inkluzijska telesa - dobiček do 10g/L). Ustvarili smo tudi sistem fermentacije BSL-2 za izdelavo cepiv Sterilnih Napolnitev in Zaključitev. Somer strokovnjaki v optimizaciji proizvodnih postopkov, povečanju dobičkov in zmanjšanju stroškov. Imamo zelo učinkovit tehnični ekipo, ki zagotavlja časovno in vrhunske izvedbe projektov. To nam omogoča, da vaše unikatne produkte prinesemo na trg hitreje.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, eno izmed desetih najboljših mikrobioloških CDMO, ki integrira upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je usposobljena za globalne regulativne okvire, da pospešijo izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter ujemanje z zahtevi Sterilnega Ispolnjevalnega Postopka in EU EMA. Tudi zahteve Avstralije TGA in Kitajske NMPA so izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno revizijo, izvedeno s strani Kvalificirane Osebe Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna mikrobiološka CDMO. Naše osrednje pozornost je namenjena mikrobiološki proizvedeni Sterilni izpolnjevalni in zaključnim postopkom ter cepivom za človeka, veterinarstvo in upravljanje z zdravjem domačih živali. Razpolagamo s najmodernijejo RD platformo in proizvodnimi metodami, ki pokrivajo celoten postopek, od ustvarjanja mikrobioloških štrank in bančenja celic, do razvoja postopkov in metod ter komercialne in klinične proizvodnje ter uvedbe najnaprednejših rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost v bioprocesiranju z uporabo mikrobioloških virov. Uspešno smo izvršili več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali našim strankam pri usmerjanju skozi predpise US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Zaradi naše strokovnosti in znanja smo sposobni hitro reagirati na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.