Sterilno polnjenje in zaključek

• 

  Zmanjšanje tveganja s tehnikami sterilnega polnjenja in zaključka

  Za ohranjanje kakovosti naših zdravil se odločimo za uporabo metod čistega polnjenja in končne obdelave. Te metode so namenjene povečanju napora, potrebnega za vdor klic v zdravila med zadnjimi deli njihove izdelave. Obstajajo posebne metode in oprema, da je vse videti čisto. Kot na primer posebna oblačila, ki jih nosimo za zaščito našega telesa, ali posebej zasnovan stroj, ki ohranja vse sterilno. Naše izdelke strogo testiramo, da zagotovimo tudi njihovo visoko kakovost. 

• 

  Izpolnjevanje regulativnih standardov s postopki sterilnega polnjenja in zaključka

  Te zdravstvene agencije seveda vsa zdravila izdelujejo z najvišjo stopnjo pozornosti, da zagotovijo, da bodo varna za bolnike. Institucije, kot je FDA, so zelo pozorne na postopke čiščenja in kakovost izdelkov. Slednji so namenjeni zaščiti bolnikov in zagotavljanju, da dobijo prava zdravila. Zato lahko Yaohai z uporabo čistih polnilnih in končnih linij natančno upošteva ta pravila in tako zagotovi, da našim strankam dajemo varna in visokokakovostna zdravila. Ta pravila niso le skladnost, ampak služijo zavezanosti našim pacientom in njihovemu zdravju.

• 

  Povečanje varnosti izdelkov s protokoli sterilnega polnjenja in zaključka

  Začetni koraki, povezani s čistim polnjenjem in zaključkom, so posebej zasnovani tako, da ostanete varni in preprečite mikrobe, tako da zdravilo ostane učinkovito. Raznolikost za preverjanje kakovosti za Yaohai Ti pregledi zagotavljajo, da so zdravila varna in delujejo na enak način. Na primer, uporabljamo edinstvene filtre, ki ujamejo vse mikrobe, preden vstopijo v naša zdravila. Imamo veliko bolj temeljite metode čiščenja zabojnikov, tako da je vse razkuženo. Prav tako temeljito testiramo, da zagotovimo kontaminacijo, nato pa uporabimo naš sistem za čiščenje, da odstranimo kontaminacijo, tako da ne more pronicati v noben farmacevtski izdelek v proizvodnji. 

Zakaj izbrati Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 sterilnih polnil in zaključkov bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodne storitve, pri čemer zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi načini, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, monodomenska protitelesa, encimi plazmidna DNA, mRNA in drugo. Specializirali smo se za več mikroorganizmi, kot so kvasovke, zunajcelično in znotrajcelično izločanje (donos do 15 g/L) bakterije, intracelularna topna in inkluzijska telesa (donos do 10 g/L) Ustvarili smo tudi fermentacijski sistem BSL-2 za ustvarjanje cepiv Sterile Fill and Finish Smo strokovnjaki za optimiziranje proizvodnih procesov povečanje donosov in zmanjšanje stroškov Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasna in vrhunska dostava projektov To nam omogoča, da vaše unikatne izdelke hitreje dostavimo na trg

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovostnih izdelkov ter skladnost z zahtevami Sterile Fill and Finish in EU EMA. Izpolnjeni sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Zaključili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni mikrobiološki CDMO. Naš poudarek je bil na mikrobno proizvedenih Sterile Fill and Finish in cepivih za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodne metode, ki pokrivajo celoten postopek, začenši z ustvarjanjem mikrobnega seva in celično banko, do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najsodobnejših rešitev. Z leti smo pridobili veliko strokovnega znanja na področju biološke predelave z uporabo mikrobnih virov. Uspešno smo izvedli več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi svoje strokovnosti in znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene CDMO storitve.

Povezane kategorije izdelkov

• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.