Kontrolni seznam za polnjenje IND in BLA

• 

  Povečajte učinkovitost in zmanjšajte napake z našim kontrolnim seznamom za polnjenje IND in BLA, ki je enostaven za uporabo.

  Naš kontrolni seznam GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ponuja načrt po korakih, ki vodi od vaše začetne priprave do oddaje vloge in naprej. Vseskozi vam posredujemo namige in nasvete, da bo vaša prijava čim bolj brezhibna.

• 

  S tem zmogljivim kontrolnim seznamom se samozavestno pomikajte po zapletenem svetu vlaganja IND in BLA.

  Ne smete zamuditi nobenega bistvenega koraka v procesu IND in BLA, je ključnega pomena. Vložitev IND ali BLA je zelo podroben in natančen postopek. Zato je dobro, da se vedno vrnete na naš kontrolni seznam GMP Anti-MMRCD206 VHH in se prepričajte, da označite VSA polja.

• 

  Ne spreglejte nobenih kritičnih korakov v procesu IND in BLA u2013 uporabite ta kontrolni seznam kot vodilo.

  Naš kontrolni seznam vključuje vse zahteve v skladu z vložitvijo IND/BLA✅ Na ta način lahko veste, da je vaša prijava celovita, dejansko pravilna in skladna z vsemi regulativnimi zahtevami FDA.

Zakaj izbrati Yaohai IND in BLA Filling Checklist?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, top 10 IND in BLA Filling Checklist, združuje regulativne zadeve in nadzor kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s predpisi ameriške FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla akreditirana kvalificirana oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z razvojem bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, pri čemer zagotavljamo, da ni tveganj. Delali smo na različnih modalitetah, kot so rekombinantna cepiva na osnovi podenot, kontrolni seznam za polnjenje IND in BLA, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za različne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Razvili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje cepiv na osnovi bakterij. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projektov ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformama IND in BLA Filling Checklist RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic, metod in procesov mikrobnih sevov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo vrhunskih rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma je med 10 najboljših bioloških podjetij, ki je specializirano za kontrolni seznam za polnjenje IND in BLA. Zgradili smo sodoben proizvodni obrat z robustnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, skupaj z dvema linijama za polnjenje in končno linijo za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100L in 2000L. Volumen polnjenja je od 1 ml do 25 ml. Brizge ali vložki, ki so napolnjeni, so napolnjeni s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna delavnica, ki je skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.