GMP Proizvodnja antigena Trypanosoma

• 

  Zahteve GMP za dosledne serije antigena Trypanosoma

  Če ustvarjamo antigen Trypanosoma, želimo, da je vsaka serija, ki jo proizvedemo, enaka. To je doslednost, temeljna potreba proizvodnje. Imamo nekaj pravil za pomoč pri zagotavljanju doslednosti v naših paketih. Npr. Vedno uporabljamo ista orodja in opremo vsakič, ko varimo novo serijo. In vse natančno stehtamo, da vemo, da bo vsaka serija vsebovala enako količino vsake sestavine.

• 

  Upoštevanje predpisov GMP med proizvodnjo antigena Trypanosoma

  Veliko razlogov, zakaj moramo spoštovati GMP Drugič, zagotavlja, da so stvari, ki jih izdelujemo, varne in dobre. Ker sta zdravje in varnost naših strank naša glavna prioriteta. Prav tako nam skladnost z GMP omogoča, da dolgoročno prihranimo čas in denar. Če nismo skladni z GMP, moramo vse ponoviti znova ali pa bomo morali zavreči nekaj neskladnih serij. Rešitve Jama so lahko drage in raje porabimo svoj čas za pomoč vam – našim strankam.

• 

  Povečanje proizvodnje antigena Trypanosoma ob ohranjanju skladnosti z GMP.

  Obstajajo primeri, ko je treba proizvesti več antigena Trypanosoma. Če je tako, moramo še vedno upoštevati GMP. To ni lahka naloga, vendar imamo nekaj edinstvenih tehnik in metod, da ugotovimo stvari. Npr. lahko proizvedemo začetno količino antigena Trypanosoma in nato iterativno povečujemo proizvedeno količino. Želeli smo se prepričati, da smo to naredili res previdno, preprosto zato, da smo zagotovili, da je vse še vedno skladno in tudi dosledno kakovost v naših serijah.

Zakaj izbrati Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo napreden objekt, ki je opremljen z naprednimi napravami ter robustnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima linijama za polnjenje in končno obdelavo napolnjenih vial, vložkov in igel. Na voljo so tehtnice za fermentacijo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Prostornina polnjenja se giblje od 1 ml do GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica, skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Molekule v razsutem stanju, proizvedene v naši tovarni, je mogoče poslati po vsem svetu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna družba CDMO mikrobnih bioloških zdravil, ima sedež v Jiangsuju. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, ki so primerna za ljudi, veterinarstvo in upravljanje proizvodnje antigena Trypanosoma GMP. Imamo najnaprednejše RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dobavo najnaprednejših rešitve. Nabrali smo ogromno izkušenj z biopredelavo mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro prilagajamo potrebam trga in ponujamo prilagojene CDMO storitve.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Zagotavljamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo možna tveganja. Delali smo na različnih modalitetah, vključno z rekombinantnimi podenotnimi cepivi, peptidnimi hormoni, citokinskimi rastnimi faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidno DNA, različnimi mRNA in več. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, vključno z znotrajceličnim in zunajceličnim izločanjem GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi bakterijami in inkluzijskimi telesci (donos do 10 g/L). Vzpostavili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje cepiv na osnovi bakterij. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosa izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in vrhunsko izvedbo projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s trenutno GMP proizvodnjo antigena Trypanosoma in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovostnih izdelkov, kot tudi skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• GMP Semaglutide API
• GMP Proizvodnja semaglutida
• Proizvodnja GMP cepiva proti virusom podobnim delcem (VLP).
• Proizvodnja GMP Anti-CD8 VHH
• Proizvodnja GMP Anti-EGFR VHH
• Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Proizvodnja antigena CMV
• Proizvodnja fragmentov GMP Fab

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.