Proizvodnja GMP cepiva proti virusom podobnim delcem (VLP).

• Razloženo

  Kako izdelujejo cepiva VLP. Ta postopek je lahko tako majhen, kot da bi znanstveniki beljakovine in DNK stresli skupaj v veliko sod, bolj ali manj. Ti proteini in DNK so v bistvu materiali, ki pomagajo sestaviti to virusu podobno lupino. Nato iz strojev odvržejo drobne lupine virusom podobnih oblik. Posebne zahteve glede opreme, natančna pozornost do podrobnosti za pravilno izvedbo.

• Postopek izdelave cepiv VLP

  Ko so lupine ustvarjene, znanstveniki vanjo dodajo nekaj stvari, ki vašemu telesu pomagajo pri boju proti mikrobom. Te dodatne sestavine so ključne, saj vzgajajo vaš imunski sistem. Lupine se zavijejo v viale, majhne stekleničke, iz katerih se pošiljajo kot cepiva. To pomeni, da je cepivo dostavljeno tako, da vsebuje natančno toliko VLP, da bodo ljudje lahko razvili zaščito, ko ga bodo prejeli.

• Cepiva VLP in prihodnost preprečevanja nalezljivih bolezni

  ///VLP-ji morda niso popolni, vendar to preprečuje znanstvenike, da bi jih oborožili. Želijo zagotoviti lastno varnost, pa tudi delovanje le-teh pri ohranjanju zdravja posameznikov. Tehnologija VLP in GMP nam omogočata proizvodnjo varnih in učinkovitih cepiv. Ko izvemo več o preprečevanju bolezni, so takšne študije bistvenega pomena za optimizacijo cepiv.

Zakaj izbrati Yaohai Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami GMP Manufacturing RD za proizvodnjo cepiv virusom podobnih delcev (VLP) in proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces, začenši z razvojem celic, metod in procesov mikrobnih sevov, do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno izvedbo rezanja. -robne rešitve. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih z GMP proizvodnjo cepiv proti virusom podobnim delcem (VLP). Ponujamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo med 1–3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke, kakovostne izdelke, kot tudi skladnost z zahtevami Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing in EU EMA. Izpolnjeni sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Zaključili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.