GMP Proizvodnja treponemskega antigena

• 

  Doseganje zagotavljanja kakovosti pri proizvodnji treponemskega antigena prek GMP

  Te smernice nam pomagajo prihraniti denar za podjetje in tudi preprečiti morebitne grožnje, ki se bodo pojavile, če bodo ljudje, ki uporabljajo te antigene, ogroženi. Podjetje uporablja GMP, da vedo, kaj je v njihovih izdelkih. Posledica tega so lahko srečnejši kupci, ki bolj zaupajo izdelkom, ki jih uporabljajo. Za bolnike, ki potrebujejo te antigene, je GMP pomembna za zagotovitev točnosti in zanesljivosti testov. Kar pomeni, da lahko večina lokalnih živali za prehrano verjame, da testi delujejo dobro in ali potrebujejo zdravljenje.

• 

  Poenostavitev postopka izdelave treponemalnega antigena z GMP

  Treponemski antigeni zahtevajo precej visoko kakovost [26]. Kakovost pomeni, da so antigeni čisti in delujejo, kot bi morali. Tu nastopi varovano izvajanje pomnilnika (GMP), ki reši dan. Poleg tega je treba za izdelavo teh antigenov vse, kar uporabljamo, metodično testirati in preverjati v skladu s pravili GMP, od priprave materiala do uporabljenih orodij. Tovrstne smernice nam pomagajo ohranjati naše izdelke čiste in najvišje možne kakovosti. To tudi pomeni, da so ljudje lahko prepričani, da so naši treponemski antigeni varni in popolnoma učinkoviti,

• 

  Razumevanje pomena skladnosti z GMP pri proizvodnji treponemskega antigena

  To niso edine prednosti upoštevanja GMP za pripravo treponemskih antigenov, ampak bi pospešilo in poenostavilo procese izdelave drugih treponem. Podjetja lahko delujejo sproti, ko imajo postavljena pravila in so materiali in orodja vedno enaki. To jim omogoča hitrejšo in ekonomičnejšo izdelavo antigenov. To je ključnega pomena za treponemske antigene, saj bo to omogočilo testiranje več ljudi in tudi v krajšem časovnem obdobju. V bistvu, hitreje kot lahko proizvedemo te antigene, več ljudi bo lahko koristilo od njih.

Zakaj izbrati Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in vložkov zajemajo od 1 do 3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Vzpostavili smo robusten sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in vrhunske izdelke, ki so skladni s pravili US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema vodenja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in GMP Treponemal Antigen Manufacturing. Opremljeni smo z najsodobnejšimi RD platformami in proizvodnimi tehnologijami, ki zajemajo celoten proces od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja metod in procesov do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dobavo novih rešitev. Skozi leta smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo prebroditi predpise, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zahvaljujoč našim izkušnjam in strokovnemu znanju se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP proizvajalec treponemalnega antigena v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje pri izboljševanju proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

Povezane kategorije izdelkov

• GMP Semaglutide API
• GMP Proizvodnja semaglutida
• Proizvodnja GMP cepiva proti virusom podobnim delcem (VLP).
• Proizvodnja GMP Anti-CD8 VHH
• Proizvodnja GMP Anti-EGFR VHH
• Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Proizvodnja antigena CMV
• Proizvodnja fragmentov GMP Fab

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.