GMP proizvodnja HTLV antigena

• 

  Optimizacija učinkovitosti proizvodnje antigena HTLV v GMP

  Yaohai se ujema s FDA ter tudi z drugimi industrijskimi smernicami, kot je WHO (Svetovna zdravstvena organizacija), skupaj z Yaohaijevim izdelkom Ustna GLP-1 agonist proizvodnja . Zato so te regulacije določene za proizvodnjo GMP HTLV antigena v okviru varnih in etičnih praks. Na koncu posredovanja podjetje zagotavlja, da je njihov proces proizvodnje tako trajnostno kot neškodljivo, tako za ljudi kot za okolje.

• 

  Upravljanje s regulativnimi zahtevami za proizvodnjo antigena HTLV v GMP

  Molekularna biologija, ki temelji na tehnologiji ponovno usklajevanja DNA (rDNA), je ena najbolj uživajočih razvojev pri proizvodnji GMP HTLV antigena, ravno kot pri Proizvodnja cepiv iz DNA proizvedenem od strani Yaohai. Ta tehnologija ne le dovoljuje proizvodnjo GMP stopnje HTLV antigena v manj patogenih vrstah virusa, ampak bo tudi omogočila cepivne vektore z izboljšanimi zdravstvenimi lastnostmi. Ker je to velika zmaga, pomeni, da bo mnogo manj tveganj vseh vpletenih v proces proizvodnje.

• 

  Napredki v tehnikah proizvodnje antigena HTLV v GMP

  Še bolj posebe, bo testiranje izboljšano z testi, podobnimi PCR, identičnimi kot pri Yaohaijevem izdelku Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP . PCR testiranje Naše IMX PCR testiranje omogoča tudi zaznavo virsne črke v krvi, kar je robustna tehnika, ki pomaga dokterjem pri določitvi rezultatov. To je pomembno za hitro in točno zaznavo okužb, saj izboljša zdravljenje.

Why choose Yaohai GMP proizvodnja HTLV antigena?

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 najboljšimi GMP HTLV Antigen proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v področju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo sodobno namestitvo z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi možnostmi ter napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske sredstva, ki ustreza standardom GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic ter dve liniji za izpolnitev ampul, kartuž in prednapolnjeno špil. Razpon fermentacijskih meril, na katerih je mogoče uporabljati, se da od 100L do 2000L. Izpolnitev ampul je določena za obremenitve od 1ml do 25ml, medtem ko so zahtevke za izpolnitev prednapolnjene špince ali kartuže med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP potrjena in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, proizvedene v naši namestitvi, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj v razvoju mikrobijsko izvornih bioloških sredstev. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj (RD) ter proizvodnjo, hkrati pa minimaliziramo tveganja. Uporabili smo številne metode, vključno z rekombinantnimi podenotinami, cinkovci (vključno s peptidoma), rastnimi faktorji, hormoni in cytokini. Specializirali smo se na nekaj mikroorganizmov, kot je kvasarka, znotrajcelna in zunanjacelna sekrecija (dobički do 15g/L) ter bakterije, znotrajcelna rešljiva in inkluzijska telesa (dobički do 10g/L). Prav tako smo ustvarili sistem fermentacije za GMP HTLV Antigen Manufacturing za razvoj bakterijskih čimbatov. Somersi strokovnjaki v optimizaciji procesov, povečanju dobičkov ter zmanjšanju stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov, da lahko vaše izključne produkte prinesemo na trg hitreje.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Proizvodnja antigena GMP HTLV je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje kakovostno nadzor in regulativne zadeve. Ustanovili smo trdno kakovostni sistem, ki se ujema s trenutnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske izdelke, ki so skladni z določbami US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji, izveden od strani pristojne osebe iz Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš GMP sistem in proizvodno enoto. Poleg tega smo uspešno prešli prve potrditvene pregledave Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001, Sistemskega upravljanja z okoljem ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo in zdravjem pri delu ISO45001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  GMP HTLV Antigen Manufacturing je vodilna podjetja v območju CDMO za mikrobiološke biologije. Naše fokusiranje je bilo na cebinskih cepih in terapevtskih sredstvih, ki so primerni za upravljanje z zdravjem človeškim, veterinarnim ter tudi domačih živali. Imamo najbolj napredne raziskovalne in razvojne platforme ter proizvodne tehnologije, ki pokrivajo celoten postopek, od razvoja mikrobioloških cepov in bančništva celic, prek razvoja procesov in metod do klinične in tržne proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo si pridobili obsežno znanje o mikrobiološkem bioprocesiranju. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jih podpiramo pri pregledovanju Australia TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro rešujemo tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.