Первым шагом этого метода производства является клонирование гена. При этом исследователи переносят ДНК — схему для производства протеазы IgA1 — в клетку-хозяина. В этом случае клетка-хозяин — это живая клетка, которая будет помогать в производстве фермента. Как только ученые находят нужную клетку-хозяина, они помещают ее в специальную жидкость, называемую питательной средой, чтобы она могла расти сильной и здоровой.
Ферментация — это второй процесс. На этом этапе клетки-хозяева добавляются в большой сосуд, также называемый биореактором. Конечно, клеткам-хозяевам позволяют расти и размножаться в этом биореакторе. Затем рекомбинантная протеаза IgA1 секретируется клетками в ферментационный бульон по мере их роста. Это самый важный этап, поскольку именно на нем синтезируется сам фермент.
Шаг 3 — процесс очистки. После того, как фермент получен из ферментационного бульона, его очистка является очень важным процессом. Этот шаг добавляет чистоту и безопасность протеазе IgA1. Затем фермент очищается с помощью хроматографических методов для удаления любых примесей и обеспечения хорошего качества фермента для использования и дальнейших экспериментов.
Весь процесс похож на разделение, и в конце следует фильтрация и формулирование. Это критически важный шаг, поскольку он готовит фермент к использованию в другом месте. Среди его шагов — удаление всех следов загрязняющих веществ и очистка фермента для безопасного использования в науке или медицине. Подводя итог, фермент будет подготовлен к его конечному применению.
Далее следует этап ферментации. На этом этапе клетки-хозяева культивируются в огромном аппарате, называемом биореактором. Рекомбинантная протеаза IgA1 экспрессируется в клетках-хозяевах при росте и расширении экспрессии. Фермент вырабатывается в ферментационном бульоне, и ученые затем извлекают его после того, как будет создано достаточное количество.
Последние два шага — фильтрация и формулирование. С помощью различных механизмов мы удаляем все оставшиеся примеси и готовим фермент (сам комплекс) к использованию. Важно выполнить эти шаги подробно, чтобы полученная рекомбинантная протеаза IgA1 была хорошего качества и могла 22,27быть использована для различных целей.
Кроме того, одним из самых важных достижений в нашем исследовании стали методы высокопроизводительного скрининга. Эти методы облегчают эффективный скрининг клеток-хозяев для требуемого оптимального хозяина-производителя и могут быть в целом применены для разработки других штаммов-хозяев, продуцирующих рекомбинантную протеазу IgA1. Это сэкономит много времени и ресурсов, так же, как мы уже упростили процесс производства.
Yaohai BioPharma, 10 лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и вопросы регулирования. Наша система качества, которая соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по регулированию имеет опыт работы с глобальными нормативными базами для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Recombinant IgA1 Protease Manufacturing и EU EMA. Также соблюдены требования Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.
Recombinant IgA1 Protease Manufacturing имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предоставляем индивидуальные решения в области НИОКР и производства, сводя к минимуму риск. Мы экспериментировали с различными методами, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как внеклеточная и внутриклеточная секреция дрожжей (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые и тельца включения бактерий (выход до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Благодаря эффективной технологической команде мы обеспечиваем своевременную и качественную реализацию проектов и быстрее выводим вашу продукцию на рынок.
Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали передовое предприятие, оснащенное современным оборудованием и мощными производственными возможностями для научных исследований. У нас есть пять линий по производству лекарственных веществ, которые соответствуют требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финишной обработки, которые автоматизированы для картриджей, флаконов и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л, 500 л и 1000 л. Производство рекомбинантной протеазы IgA2000 для отверстий составляет от 1 мл до 1 мл, тогда как спецификации наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают 25-1 мл. Наш производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов, а также коммерческих товаров. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.
Yaohai Bio-Pharma, лидер в области CDMO для микробных биопрепаратов, находится в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробиологически произведенных терапевтических средствах и вакцинах, которые являются производством рекомбинантной протеазы IgA1 для управления здоровьем человека, ветеринарии, а также домашних животных. У нас самые передовые платформы RD, а также производственные технологии, которые охватывают весь производственный процесс, от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное производство новых решений. Мы накопили обширный опыт в области биообработки микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы поддерживаем наших клиентов в прохождении нормативных актов, таких как FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с TGA Австралии и NMPA Китая. Наш опыт и профессиональные знания, а также наши обширные знания позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.