Odată cu aplicarea pe scară largă a vaccinurilor ARNm COVID-19 în populații mari, siguranța vaccinurilor ARNm a fost validată. ARNm posedă capacitatea de a exprima orice proteină, oferind soluții potențiale la diferite nevoi clinice nesatisfăcute.
Yaohai Bio-Pharma oferă o soluție cuprinzătoare pentru cercetarea și dezvoltarea ARNm și producția GMP, susținută de o platformă robustă de cercetare și un sistem GMP compatibil. Serviciile noastre sunt adaptate pentru a satisface cerințele unice ale clienților noștri, oferindu-le substanțe medicamentoase ARNm de înaltă calitate și produse finite LNP-ARNm în cantități de la miligram la gram, precum și rapoarte detaliate de dezvoltare și producție și rapoarte de testare.
Am obținut autorizația pentru tehnologia brevetului LNP de la partenerul nostru, NanoStar Pharmaceuticals, asigurându-ne să evităm potențiale dispute privind brevetele în viitor.
mRNA/LNP soluție unică a Yaohai Bio-Pharma
livrabile
| Calitate |
livrabile |
Specificație |
Aplicatii |
| non-GMP |
Substanță medicamentoasă, ARNm |
0.1~10 mg (ARNm) |
Cercetări preclinice, cum ar fi transfecția celulară, dezvoltarea metodelor analitice, studiile de pre-stabilitate, dezvoltarea formulării |
| Produs medicamentos, LNP-ARNm |
| GMP, sterilitate |
Substanță medicamentoasă, ARNm |
10 mg~70 g |
Medicament nou de investigație (IND), Autorizare pentru studii clinice (CTA), Aprovizionare pentru studii clinice, Cerere de licență biologică (BLA), Aprovizionare comercială |
| Produs medicamentos, LNP-ARNm |
5000 flacoane sau seringi/cartușe preumplute |
Serviciul CRDMO ARNm Yaohai, care acoperă întregul ciclu de viață al ARNm
Caracteristici ale platformei
Platforma ADN plasmid
- Sisteme de fermentație multiple de 7L, fără animale pe tot parcursul procesului
- Trasabilitate clară a plasmidelor și bacteriilor gazdă, fără obstacole de declarare
- Randamentul de plasmidă care conține poli A depășește 500 mg/L
- Rata pierderii Poly A mai mică de 5 pb
- Proporție de plasmidă supraînroiată mai mare de 90%; rata de recuperare peste 55%
- Eficiență de liniarizare care depășește 99%; rata de recuperare a plasmidei liniarizate de 90%
Substanța medicamentoasă Platforma ARNm
- Reactoare multiple de 1 L (GMP)
- Un raport ridicat de transcriere de 1: 120 permite un proces IVT scalabil
- Integritatea ARNm care depășește 98%
- Proces de plafonare stabil cu o rată de plafonare de peste 95%
- Șabloane de transcriere cu cozi A, asigurând distribuția uniformă a cozilor poli A.
Platforma de încapsulare LNP
- Tehnologia brevetului LNP autorizată de partenerii noștri pentru a asigura evitarea litigiilor privind brevetele pentru clienții noștri.
(Partenerii noștri)
- Folosind un proces de încapsulare microfluidic extrem de versatil, obținând o eficiență de încapsulare de peste 95%.
- Mărimea particulelor LNP este între 80-100 nm, cu un indice de polidispersitate (PDI) scăzut de 0.05, indicând o distribuție uniformă a dimensiunilor particulelor.
- Particulele LNP prezintă o sarcină slabă, cu un potențial Zeta de aproximativ -2.18 mV.
| Element de testare |
Metoda de testare |
Rezultatul testării |
| Eficiența încapsulării |
Ribogreen |
92.7% |
| Dimensiunea particulelor |
Malvern |
92.07 nm |
| POI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platforma de dezvoltare a metodelor
Oferim o platformă cuprinzătoare de dezvoltare a metodelor pentru analiza plasmidelor circulare și linearizate, a materiilor prime ARNm și a produselor finite LNP-mARN. Analiza noastră acoperă o varietate de parametri, cum ar fi integritatea, puritatea, eficiența plafonării, distribuția poli A, eficiența încapsulării, dimensiunea particulelor, componentele LNP și diverse reziduuri de proces (HCP, HCD, HCR, dsARN, antibiotice, DNază I, ARN T7). polimeraza, enzima de acoperire vaccinia, 2-O metiltransferaza etc.).
Metodele parțiale sunt demonstrate după cum urmează:
Detectarea integrității ARNm (electroforeză capilară)
Am dezvoltat condiții optime de separare pentru a separa cu precizie moleculele de ARNm de lungimi diferite.
Detectarea eficienței plafonării ARNm (LC-MS)
Am dezvoltat condiții adecvate pentru scindarea capătului 5’ și separarea oligonucleotidelor la capătul 5’, permițând separarea precisă a fragmentelor acoperite și necapsulate.
Detectarea ARNm PolyA Distribuție de coadă adecvată (LC-MS)
Am dezvoltat condiții adecvate pentru scindarea capetelor 3’ și separarea oligonucleotidelor de capăt 3’, care permit detectarea precisă a distribuției coziilor poliA.
Detectarea componentelor și conținutului LNP (HPLC-CAD)
Am stabilit o metodă cromatografică adecvată care realizează separarea liniei de bază a patru componente LNP. Această metodă demonstrează o reproductibilitate excelentă.
Concentrația reziduală de kanamicină (ELISA)
Pe baza unui kit de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare adecvată (R2 = 1.000) și am obținut o rată de recuperare de 104.8%.
Concentrația reziduală dsRNA
Pe baza unui kit de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare adecvată (R2 = 0.999) și am atins o rată de recuperare de 105.5%.
ARN polimerază T7 reziduală (Elisa)
Pe baza unui kit de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare adecvată (R2 = 1.000) și am atins o rată de recuperare de 107.9%.
Enzima de limitare a virusului vaccinului rezidual (ELISA)
Pe baza unui kit de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare adecvată (R2 = 1.000) și am atins o rată de recuperare de 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
