Cu aplicarea extinsă a vaccinurilor mRNA împotriva COVID-19 în populații mari, siguranța vaccinurilor mRNA a fost validată. mRNA are capacitatea de a exprima orice proteină, oferind soluții potențiale pentru diverse nevoi clinice nemărite.
Yaohai Bio-Pharma oferă o soluție integrală pentru cercetare și dezvoltare (R&D) a mRNA și producția GMP, sprijinită de o platformă de cercetare puternică și un sistem GMP conform regulărilor. Serviciile noastre sunt adaptate pentru a satisface cerințele unice ale clienților noștri, oferind-le substanțe medicamentoase mRNA de înaltă calitate și produse finale LNP-mRNA în cantități de la miligrame la grame, precum și rapoarte detaliate de dezvoltare și producție și rapoarte de testare.
Am obținut autorizația pentru tehnologia brevetată LNP de la partenerul nostru, NanoStar Pharmaceuticals, asigurând evitarea posibilelor disputări de brevete în viitor.
soluție Integrală mRNA/LNP a lui Yaohai Bio-Pharma
Rezultate prezentabile
| Notă |
Rezultate prezentabile |
Specificitați |
Aplicații |
| ne-GMP |
Substanță Medicamentoză, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Cercetare preclinică, cum ar fi transfecția celulelor, Dezvoltarea metodelor analitice, Studii de pre-stabilitate, Dezvoltarea formulațiilor |
| Produs Farmaceutic, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitate |
Substanță Medicamentoză, mRNA |
10 mg~70 g |
Medicament nou de investigație (IND), Autorizație de probă clinică (CTA), Aprovisionare pentru probe clinice, Aplicare pentru licență biologică (BLA), Aprovisionare comercială |
| Produs Farmaceutic, LNP-mRNA |
5000 ampuze sau siringe prefumate/cartușe |
Serviciul CRDMO de mRNA Yaohai, acoperind întreaga ciclul de viață al mRNA-ului
Caracteristici ale Platformei
Platformă de DNA Plasmid
- Sisteme multiple de fermentare de 7L, fără componente animale în întregul proces
- Trasabilitate clară a plasmidelor și a bacteriilor gazdă, fără obstacole declarative
- Rendimentul Plasmidului care conține poly A depășește 500 mg/L
- Rata pierderii de Poly A mai mică de 5 bp
- Proportia de plasmid superîncoapt mai mare de 90%; rata de recuperare peste 55%
- Eficiența de linearizare depășește 99%; rata de recuperare a plasmidului linearizat de 90%
Platformă de substanță medicamentoasă mRNA
- Reactoare multiple de 1L (GMP)
- Un raport de transcriere înalt de 1:120 permite un proces IVT scalabil
- integritate mRNA depășind 98%
- Proces stabil de capping cu un rata de capping de peste 95%
- Șablonuri de transcriere cu A-tails, asigurând o distribuție uniformă a poli-A tails.
Platformă de Encapsulation LNP
- Tehnologie LNP sub patent autorizată de partenerii noștri pentru a asigura evitarea disputelor de brevet pentru clienții noștri.
(Partenerii noștri)
- Folosirea unui proces versatil de encapsulare microfluidică, atingând o eficiență de encapsulare de peste 95%.
- Dimensiunea particulelor LNP este între 80-100 nm, cu un indice scăzut de polidispersitate (PDI) de 0.05, indicând o distribuție uniformă a dimensiunilor particulelor.
- Particulele LNP prezintă o sarcină slabă, cu un potențial Zeta de aproximativ -2.18 mV.
| Elemente de testare |
Metodă de testare |
Rezultatul Testului |
| Eficiența de Encapsulare |
Ribogreen |
92.7% |
| Dimensiune particule |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platformă de Dezvoltare a Metodologiei
Ofерăm o platformă comprehensivă de dezvoltare a metodelor pentru analiza plasmidelor circulare și linearizate, materialele brute mRNA și produsele finale LNP-mRNA. Analiza noastră acoperă o varietate de parametri, cum ar fi integritatea, pureța, eficiența de cufărare, distribuția poly A, eficiența de encapsulare, dimensiunea particulelor, componente LNP și diverse reziduuri ale procesului (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotice, DNase I, polimeraza RNA T7, enzimă de cufărare vaccinia, 2-O methyltransferasă, etc.).
Metode parțiale sunt demonstrate astfel:
Detectarea integrității mRNA (Eletroforeza capilară)
Am dezvoltat condiții de separare optimale pentru a separa cu precizie moleculele de mRNA de lungimi diferite.
Detectarea eficienței cappării mRNA (LC-MS)
Am dezvoltat condiții potrivite pentru tăierea și separarea oligonucleotidelor de la extremitatea 5', ceea ce permite o separare precisă a fragmentelor cappate și necappate.
Detectarea distribuției coadei PolyA a mRNA (LC-MS)
Am dezvoltat condiții potrivite pentru tăierea extremilor 3' și separarea oligonucleotidelor de la extremitatea 3', care permit detectarea precisă a distribuției coadelor polyA.
Detectarea componentelor și conținutului LNP (HPLC-CAD)
Am stabilit o metodă cromatografică potrivită care realizează separarea de bază a celor patru componente ale LNP. Această metodă demonstrează o reproducere excelentă.
Concentrația reziduală de Kanamicină (ELISA)
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 104,8%.
Concentrație reziduală de dsRNA
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 0,999) și am realizat un rata de recuperare de 105,5%.
Polimeraza T7 RNA Residuală (Elisa)
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 107,9%.
Enzimă de Căpătura a Virusului Vaccinii Residuală (ELISA)
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
