Yaohai Bio-Pharma oferă un set complet de servicii și soluții de fabricație sub contract pentru umplerea și închiderea asceptică a produselor biologice. Fiecare dintre liniiile automate de înalți nivel GMP se conformă regulamentelor GMP NMPA, FDA și EMA, și include:
- Sortarea specializată pe loc a sticlelor, spălare și depirogenare
- Prepararea formulei și filtrarea sterilizantă
- Umplerea asceptică, punerea capului și îmbutură în mediu de grad A cu mediul înconjurător de grad B pentru produsele medicale lichide (DP)
- Umplerea asceptică, punerea parțială a capului, liofilizarea, punerea integrală a capului și îmbutură în mediu de grad A cu mediul înconjurător de grad B pentru produsele liofilizate
- Inspeționarea, etichetarea și ambalarea produselor medicale umplute (DP)
Cuvinte cheie: producție asceptică a produselor medicale, producție asceptică a medicamentelor, procesare asceptică, fabricație farmaceutică asceptică
Aplicație: industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina animală, vaccinuri, biologice recombinante de molecule mari, biologice, reagent biologic
Umplere și Finalizare Capacitate al Yaohai Bio-Pharma
Ofertăm soluții Fill & Finish pentru diferite modalități biologice și placebo-uri, îndeplinind nevoile de prezentare a Aplicației Prelucrării Medicamentelor Noi (IND) / Aplicației pentru Esay Clinica (CTA) și Aplicației de Licență Biologică (BLA) / Aplicației de Autorizare Marketing (MAA), aprovizionarea cu probe clinice și aprovizionarea comercială a Titularului de Autorizare Marketing (MAH).
Serviciile noastre Fill & Finish se bazează pe o gamă largă de sisteme de ambalare, inclusiv, dar nu numai:
| Linie |
Sisteme de ambalare |
Specificații |
Precizie |
Batc h Capacitate |
Capacitate anuală |
| Linia 1 |
Flacone (lichid) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 de dolari. |
10 milioane |
| Flacone (lionicizate) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milioane |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milioane |
| Linia 2 |
Seringe preumplute (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 milioane |
| Cartridge |
3 ml |
20.000 |
8 milioane |
Echipament de Umplere și Finalizare
- Capcană de Flux Laminar Clasa A pentru umplere aseptică
- Sistem O-RABS în mediu de protecție Grade A cu împrejmuire Grade B
- Sistem complet automat de încărcare și descărcare
- Liofilizor cu sistem complet automat de Sterilizare-In-Plasă (SIP) / Curățare-In-Plasă (CIP)
- Dispozitiv de protecție cu nitrogen
- Sistem de monitorizare online Particle Measuring Systems (PMS)
Servicii de Umplere și Finalizare pentru Diverse Modalități Biologice
Vaccinuri –vaccinuri subunitare recombinate, particule simil-virus (VLPs), vaccinuri cu conjugat de peptidi, antigeni extrași din bacterii, etc.
Nano-anticoarpi (Nb) -monovalenți, bivalenți sau trivalenti Nb / anticoarpi cu singur domeniu (sdAbs).
Fragmente de anticoarpi -fragment antigen binding (Fab), fragment unică de variabilă (scFv), domeniul variabil al anticorpurilor cu lanț greu (VHH)/anticorp unic domeniu (sdAb).
Anticorpi –anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifice.
Peptide/Hormoane -analog GLP-1, hormonul de creștere (GH), insulină, hormon paratiroidean (PTH 1-34), etc.
Citochine -Interleucină-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Factor de Stimulare a Colonii de Granulocei (G-CSF), Factor Osteocitar (OF), etc.
Factori de creștere -Factor de creștere al fibroblastelor (FGF), factor de creștere epidermal (EGF), factor de creștere al cheratinocitelor (KGF), factor de creștere derivat din plaite (PDGF), etc.
Enzimele -nuclease Cas9 (enzim de editare genetică), oxidază uratică, proteaza (proteaza IgG, proteaza IgA), endoglicosidază pentru conjugarea specifică a locului ADC, etc.
Alte proteine -Protein conjugat cu PEG, albumina sângelui uman (HSA) - proteine de fuziune, familie de proteine Cas, alergen de tuberculoză (alergen), antigen, proteină portatoare, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), protein ligand pentru cromatografia de afinitate a proteinului A.
Acide nucleice- mRNA, ADN plasmidial (pDNA).
Întrebări frecvente (FAQs)
Descriere a fenomenului de "opacificare" a flaconului
„Opacificarea” flaconului apare după liofilizare când produsul farmaceutic urcă pe suprafața interioară a flaconului. Este adesea văzut ca un problema cosmetică, dar extinderea acceptabilă a opacității poate varia în funcție de piață. Cu toate acestea, dacă opacitatea se întinde în regiunea gâtului flaconului, aceasta poate duce la pierderea integrității de închidere a recipientului, transformându-se astfel într-un defect critic potențial.
|
Factori care conduc la opacificarea flaconelor de sticlă
Nebulizarea în ampolă este legată de caracteristicile formulei medicamentului (substanța activă a medicamentului și excipientii), cum ar fi activitatea de suprafață, tensiunea de suprafață, vizcositatea, etc.; diferitele proprietăți de adsorpție ale materialelor de ambalare, cum ar fi suprafața internă a amploanelor de sticlă, pot să determine și fenomenul de Nebulizare în Ampolă.
|
Strategii de Mizerare a Nebulizării în Ampolă
Fără a modifica componentele formulei, se recomandă să se facă schimbarea la sticlă cu stratificare pentru a reduce capacitatea de adsorpție.
|
Referință:
Abdul-Fattah AM, et al. Studierea factorilor care conduc la nebulizarea amploanelor de sticlă în produse farmaceutice liofilizate. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metodă pentru a prezice nebulizarea amploanelor de sticlă în produse farmaceutice liofilizate. J Pharm Sci. 2020 Ian;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
RO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
