Conform indicativelor OMS, USP și NMPA privind vaccinurile mRNA, se recomandă controlul calității (QC) pentru șabloanele DNA, substanța medicamentului mRNA (DS) și produsul de medicament lipid nanoparticulă-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma poate oferi soluții de control în proces și eliberare a loturilor pentru plasmide circulare și linearizate, substanța DS a mRNA și LNP-mRNA finalizat pentru a satisface nevoile reglementare.
Proiectăm testele QC pentru aparență, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând direcțiile ICH privind calitate, farmacopeele relevante (monografii UE și SUA), indicativile reglementare (ICH, FDA și EMA) și practicile GMP/GLP.
Abreviere:
ICH: Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice privind Medicamentele Destinate Uzum Uman
FDA: Administrația pentru Produse Alimentare și Medicale
EMA: Agenția Europeană pentru Medicamente
GMP: Practica Bună de Fabricație
GLP: Practica Bună de Laborator
Detalii ale Serviciului
Control Calitativ al Plasmidului Model
|
Categorie
|
Atribute de Calitate
|
Tehnici Analitice
|
Calitate de cercetare
|
Ofertă clinică
|
|
Proprietate Fizicochimică
|
Aparanță, Materiale Străine Vizibile
|
Viziune
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potențial
|
√
|
√
|
|
Proprietate Biochimică
|
Concentrație DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitate
|
Sequențiere Gen Target
|
Sequențiere
(Partener Extern)
|
--
|
√
|
|
Digestie cu Enzime de Restricție
|
Electroforeză în Gel de Agaroză (AGE)
|
√
|
√
|
|
Imprudențe Legate de Produs
|
Puretate Plasmid Superelice sau Puretate Plasmid Liniar
|
Vârstă
|
√
|
√
|
|
Cromatografie Lichidă de Performanță Înaltă (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Electroforeză Capilară (CE)
|
--
|
√
|
|
ImprASTERISCHurități legate de proces
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda cu gel
|
--
|
√
|
|
Metoda cromogenă
|
√
|
--
|
|
Proteine ale celulei gazdă, HCP
|
Analiză imunoenzimatică (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ADN al celulei gazdă - HCD
|
Reacție în lanț prin polimerază cu detectare cuantitativă (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
ARN gazdă
|
Transcripție inversă-Reacție în lanț prin polimerază cu detectare cuantitativă (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Antibiotice reziduale
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Numărare pe placă, Filtrare prin membrană
|
--
|
√
|
|
Sterilitate
|
Inoculare directă, Filtrare prin membrană
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomandat ,"--": Opțional
|
Controlul Calității mRNA
|
Categorie
|
Atribute de Calitate
|
Tehnici Analitice
|
Calitate de cercetare
|
Ofertă clinică
|
|
Proprietate Biochimică
|
concentrație mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
puritate mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitate
|
sequențare mRNA
|
Sequențiere
(Partener Extern)
|
--
|
√
|
|
S integritate Structură
|
m Integritate RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Eletroforeză pe Gel Capilar cu Detector de Fluorescență Indusă prin Laser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Ge
|
√
|
√
|
|
m Eficiență de Caping a RNA
|
Cromatografie Lichidă-Spectrometrie de Masă (LC-MS )După Digestie
|
--
|
√
|
|
m Distribuție RNA polyA
|
LC-MS După Digestie
|
--
|
√
|
|
Imprudențe Legate de Produs
|
Agregat s
|
Cromatografie de Excluzie a Dimensiunii Cromatografie Lichidă de Performanță Înaltă (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmente mRNA
|
Cromatografie Lichidă de Performanță Înaltă Fază Inversă (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
p sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
ImprASTERISCHurități legate de proces
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda cu gel
|
√
|
√
|
|
Proteine ale celulei gazdă, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
ADN al celulei gazdă - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomandat ,"--": Opțional
|
Control Calitativ al LNP
|
Categorie
|
Atribute de Calitate
|
Tehnici Analitice
|
Calitate de cercetare
|
Ofertă clinică
|
|
Proprietate Biochimică
|
Eficiența de Encapsulare
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identifica
|
L conținut Lipidic
|
Cromatografie Liquidă cu Performanță Înaltă cu Detector de Aerosol Electrizat (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Proprietate Fizicochimică
|
Aparanță, Materiale Străine Vizibile
|
Viziune
|
√
|
√
|
|
Particule nesolubile
|
Obscurație a luminii
|
√
|
√
|
|
NA nu diametru de particule
|
Dispersie Luminosă Dinamică (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Index de Polidispersitate
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potențial Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potențial
|
√
|
√
|
|
Osmolalitate
|
Titrație a Punctului de Congelație
|
√
|
√
|
|
Volum Prezentabil
|
Volumetric, Gravimetric
|
--
|
√
|
|
S siguranță
|
Endotoxină reziduală
|
Metoda cu gel
|
√
|
√
|
|
Toxicitate Abnormală
|
Porcospini
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomandat ,"--": Opțional
|
Timpologie a Soluțiilor CDMO pentru mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
