Cu aplicarea extinsă a vaccinurilor mRNA împotriva COVID-19 în populații mari, siguranța vaccinurilor mRNA a fost validată. mRNA are capacitatea de a exprima orice proteină, oferind soluții potențiale pentru diverse nevoi clinice nemărite.
Yaohai Bio-Pharma oferă o soluție integrală pentru cercetare și dezvoltare (R&D) a mRNA și producția GMP, sprijinită de o platformă de cercetare puternică și un sistem GMP conform regulărilor. Serviciile noastre sunt adaptate pentru a satisface cerințele unice ale clienților noștri, oferind-le substanțe medicamentoase mRNA de înaltă calitate și produse finale LNP-mRNA în cantități de la miligrame la grame, precum și rapoarte detaliate de dezvoltare și producție și rapoarte de testare.
Am obținut autorizația pentru tehnologia brevetată LNP de la partenerul nostru, NanoStar Pharmaceuticals, asigurând evitarea posibilelor disputări de brevete în viitor.
Notă | Rezultate prezentabile | Specificitați | Aplicații |
ne-GMP | Substanță Medicamentoză, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Cercetare preclinică, cum ar fi transfecția celulelor, Dezvoltarea metodelor analitice, Studii de pre-stabilitate, Dezvoltarea formulațiilor |
Produs Farmaceutic, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitate | Substanță Medicamentoză, mRNA | 10 mg~70 g | Medicament nou de investigație (IND), Autorizație de probă clinică (CTA), Aprovisionare pentru probe clinice, Aplicare pentru licență biologică (BLA), Aprovisionare comercială |
Produs Farmaceutic, LNP-mRNA | 5000 ampuze sau siringe prefumate/cartușe |
|
|
|
(Partenerii noștri)
Elemente de testare | Metodă de testare | Rezultatul Testului |
Eficiența de Encapsulare | Ribogreen | 92.7% |
Dimensiune particule | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Ofерăm o platformă comprehensivă de dezvoltare a metodelor pentru analiza plasmidelor circulare și linearizate, materialele brute mRNA și produsele finale LNP-mRNA. Analiza noastră acoperă o varietate de parametri, cum ar fi integritatea, pureța, eficiența de cufărare, distribuția poly A, eficiența de encapsulare, dimensiunea particulelor, componente LNP și diverse reziduuri ale procesului (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotice, DNase I, polimeraza RNA T7, enzimă de cufărare vaccinia, 2-O methyltransferasă, etc.).
Metode parțiale sunt demonstrate astfel:
Am dezvoltat condiții de separare optimale pentru a separa cu precizie moleculele de mRNA de lungimi diferite.
Am dezvoltat condiții potrivite pentru tăierea și separarea oligonucleotidelor de la extremitatea 5', ceea ce permite o separare precisă a fragmentelor cappate și necappate.
Am dezvoltat condiții potrivite pentru tăierea extremilor 3' și separarea oligonucleotidelor de la extremitatea 3', care permit detectarea precisă a distribuției coadelor polyA.
Am stabilit o metodă cromatografică potrivită care realizează separarea de bază a celor patru componente ale LNP. Această metodă demonstrează o reproducere excelentă.
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 104,8%.
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 0,999) și am realizat un rata de recuperare de 105,5%.
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 107,9%.
Pe baza unui set de testare comercial, am obținut o curbă de calibrare potrivită de ajustare (R2 = 1,000) și am realizat un rata de recuperare de 92%.