Yaohai Bio-Pharma oferă servicii de reglementare pentru produse biologice.
Echipa noastră poate ajuta la elaborarea strategiilor personalizate și la furnizarea de asistență de reglementare adecvată pentru fiecare etapă în toate etapele de dezvoltare, inclusiv consultanță privind strategiile de reglementare, cererea de investigație pentru medicamente noi (IND), cererea de licență pentru produse biologice (BLA) și post-comercializare.
Avem experiență în afaceri de reglementare asociate cu substanțe biologice recombinate exprimate în sisteme microbiene (de exemplu, Escherichia coli, Drojdie). Am fost implicați în Sprijinul Strategiei de Reglementare și Sprijinul pentru depunerea IND pentru diferite modalități, inclusiv vaccin virus-vector, vaccin cu particule asemănătoare virusului (VLP), proteină purtătoare VLP, citokină (interleukina), factor de creștere a fibroblastelor (FGF), factori de transcripție , proteaza IgG și nucleaza Cas 9 pentru terapia celulară și genică. În plus, partenerii noștri globali vă pot ajuta cu afacerile de reglementare globale, cum ar fi IND/CTA și BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
