Analiza variantei de încărcare este utilizată pe scară largă în caracterizarea anticorpilor monoclonali (mAb). Analiza asigură că produsele sunt în conformitate cu nicio modificare nedorită a proteinei. Creșterea produselor medicamentoase mAb pe piață necesită o analiză robustă a variantei de încărcare. Analiza schimbului de ioni (IEX) s-a dovedit a fi metoda standard de aur pentru caracterizarea controlului calității (QC) a variantelor de sarcină.
Yaohai Bio-Pharma oferă analiza variantelor de încărcare bazată pe cromatografie lichidă-spectrometrie de masă (LC-MS) / cromatografie cu schimb de ioni-spectrometrie de masă (IEX-MS).
Am fost implicați în caracterizarea structurală a proteinelor a diferitelor molecule mari, inclusiv vaccinuri subunități recombinante, nanocorpi/VHH/anticorpi cu un singur domeniu (sdAbs), fragmente de anticorpi, hormoni/peptide, citokine, factori de creștere (GF), enzime, colageni, etc.
Cerințe de reglementare pentru analiza variantelor de taxare
Farmacopeea Statelor Unite (USP) afirmă: „Pentru produsele biologice, variantele de încărcare au fost identificate ca atribute critice de calitate (CQA). Există mai multe tehnici, de exemplu, IEX, focalizarea izoelectrică capilară (cIEF)/focalizarea izoelectrică capilară imagine (icIEF) utilizate pentru analiza variantelor de încărcare.”
Metoda analitică
| Analiză |
Aplicate |
| Analiza variantelor de sarcină |
LC-MS, cromatografie lichidă-spectrometrie de masă
IEX-MS, Cromatografie cu schimb de ioni-Spectrometrie de masă
|
Proceduri
1. Diluare: Proba de proteină va fi diluată la o anumită concentrație.
2. Analize IEX-MS: Proteinele cu heterogenitate de sarcină vor fi separate și detectate utilizând IEX-HPLC cuplat cu spectrometrie de masă (MS).
3. Analiza datelor
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
