Importanța Caracterizării Bancii de Celule
Bancile de celule bine caracterizate sunt esențiale pentru consistența lot-cu-lot a procesului de fabricație și a calității biologice, inclusiv identificare și stabilitate. Scopul testelor de identificare este de a confirma identitatea, purețea și potrivirea sustratului celular. Studiile de stabilitate sunt realizate pentru a asigura o furnizare sigură de celule pentru utilizarea pe termen lung în fabricație.
Reglementările actuale, cum ar fi ghidurile Internaționalei Consilii pentru Armonizare a Cerințelor Tehnice privind Medicamentele pentru Utilizare Umană (ICH) (ghiduri ICH Q5 Parte A, B și D), sugerează modul de caracterizare al bancilor de celule.
Servicii de Caracterizare a Bancii de Celule Microbiene ale Yaohai Bio-Pharma
Avem experiență în caracterizarea bancii de celule microbiene, cum ar fi,
Bacterii: Escherichia coli (E. coli)
Levură: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Serviciile noastre de caracterizare a bancilor de celule includ:
- Identitate și puritatea celulelor microbiene, de exemplu, formarea coloniilor, auxotrofia, rezistența la antibiotice, colorarea, secvențarea 16S/18S rRNA sau a spațiului Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identitatea genului țintă, de exemplu, secvențarea plasmidei sau a genului țintă, digestie cu enzyme de restricție, numărul de copii, analiza proteinului/plasmidei țintă.
- Studii de stabilitate, de exemplu, stabilitate genetică și stabilitate în stocare.
Detalii ale Serviciului
| Servicii |
E. coli Caracterizarea băncii de celule |
Caracterizare bancă de celule de levură |
| Identitate și puritate |
Formarea coloniilor |
Formarea coloniilor |
| Numărarea microbilor |
Numărarea microbilor |
| Testare Reținere Marker: auxotrofie, rezistență la antibiotice, etc. |
Testare Reținere Marker: auxotrofie, rezistență la antibiotice, etc. |
| Colorare Gram |
Umflarea |
| Asiguri biochimice |
Asiguri biochimice |
| sequențiere 16S rRNA |
sequențiere 18S rRNA |
| - |
Sequențiere Internal Transcribed Spacer (ITS) |
| Microscopie electronică |
Microscopie electronică |
| Detectare bacteriofag |
- |
| Detectare gen țintă |
Rată de reținere plasmid |
Detectarea integrării genului țintă în DNA genomic al gazdei |
| Număr de copii al vectorului |
Număr de copii |
| Sequențiere Gen Target |
Sequențiere Gen Target |
| Sequențare a plasmidului |
- |
| Hartă cu enzime de restricție |
- |
| Producție de test (cultivare în flască) |
Producție de test (cultivare în flască) |
| Studii de Stabilitate |
Stabilitate genetică |
Stabilitate genetică |
| Stabilitate în stocare |
Stabilitate în stocare |
Serviciu conex:
Bancă de Celule Microbiene
Echerichia coli Depozitare de celule
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
