Yaohai Bio-Pharma a fost implicată în controlul calității proteinelor și eliberarea în lot a diferitelor molecule mari, inclusiv vaccinuri subunități recombinante, anticorpi cu un singur domeniu (sdAbs), fragmente de anticorpi, hormoni/peptide, citokine, factori de creștere (GF), enzime, Antigene, colageni etc.
Proiectăm teste QC pentru aspect, identificare, activitate, puritate și impurități, urmând ghidurile de calitate ICH, Farmacopeea relevantă (monografii UE și SUA), ghidurile de reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Detalii despre servicii
| Categorii |
Atribute de calitate |
Tehnici analitice |
| Materii prime, excipienți |
Toți sau parametrii critici ai materiilor prime și excipienților |
Prin tehnici analitice validate (terți). |
| Materiale de ambalare |
Testare amănunțită |
Prin tehnici analitice validate (terți). |
| Proprietate fizico-chimică |
Aspect, material străin vizibil |
Vizual |
| Particule insolubile |
Întunecare ușoară |
| Diametrul particulelor |
Potențial zeta |
| pH |
Potențial |
| Carbon organic total (COT) |
Ultraviolete (UV) |
| Conductivitate electrică |
Electrod |
| Osmolalitatea |
Titrarea punctului de îngheț |
| Conținutul de umiditate |
Titrarea |
| Pierdere prin uscare |
Presiune atmosferică, Uscare în vid |
| Reziduuri la aprindere |
Aprindere |
| Volumul livrabil |
Volumetrice, gravimetrică |
| Proprietate biochimică |
Concentrația de proteine |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Putere |
Test imunosorbent legat de enzime (ELISA), citometrie în flux, rezonanță plasmatică de suprafață (SPR), teste pe bază de celule |
| Identitate |
Structura de ordin primar și superior |
caracteristicile de structură |
| Punct izoelectric (pI) |
Focalizare izoelectrică capilară (cIEF) |
| Proteine țintă |
Electroforeză pe gel de poliacrilamidă cu dodecil sulfat de sodiu (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Cartografierea peptidelor |
Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) |
| Activitate enzimatică |
UV sau alte metode validate |
| Impurități legate de produs |
Hidrofobicitate |
Cromatografia în fază inversă (RPC) Cromatografia cu interacțiune hidrofobă (HIC) |
| Taxă |
Cromatografia cu schimb de ioni (IEC) Electroforeza zonei capilare (CZE) Focalizare izoelectrică (IEF) |
| Dimensiune (agregate, forme trunchiate) |
SDS-PAGES Cromatografie de excludere pe dimensiune (SEC) electroforeză pe gel capilar (CGE) |
| Impurități legate de proces |
Endotoxină reziduală |
Metoda gelului, metoda cromogenă |
| Proteina celulei gazdă, HCP |
ELISA |
| ADN-ul celulei gazdă -HCD |
Reacția cantitativă a polimerazei în lanț (qPCR) |
| ARN gazdă |
Reacție cantitativă în lanț a polimerazei în timp real (RT-qPCR) |
| Antibiotic rezidual |
ELISA |
| Povara biologică |
Povara biologică |
Numărarea plăcilor, filtrarea cu membrană |
| Sterilitate |
Inoculare directa, filtrare membranara |
| Studii de stabilitate |
Stabilitate accelerată |
Temperatură înaltă, fotostabilitate, test repetat de îngheț-dezgheț |
| Stabilitate pe termen lung |
NA |
Experiența Noastră
Yaohai Bio-pharma are experiență de lucru cu multe clase de molecule mari, inclusiv, dar fără a se limita la:
peptide: Insulină, peptidă asemănătoare glucagonului-1 (GLP-1), hormon de creștere, hirudină, proteină de schelă și orice alte peptide conjugate sau peptide de fuziune.
Vaccinuri subunități: Vaccin subunitatea virusului respirator sincitial (RSV), VLP cu virusul papiloma uman (HPV), VLP cu virusul hepatitei B (HBV), Qβ VLP (ca proteină purtătoare), fragment de ARN care încapsulează VLP.
Fragmente de anticorpi: Fragmente Fab și anticorpi cu un singur domeniu (sdAbs) pentru terapie și diagnostic.
Citokine/factori de creștere: Interleukină (IL), interferon (TNF), factor de creștere a fibroblastelor (FGF), factor de creștere epidermică (EGF), factor de stimulare a coloniilor (CSF), factori de transcripție (TF), etc.
Enzime: proteină 9 asociată CRISPR (Cas9), urat oxidază, protează degradantă de IgG (IdeS), nuclează și protează.
Alte proteine: proteină Parkin, Midkine, proteină anexină 5, alergen și orice alte proteine conjugate sau de fuziune.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NU
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
