Importanța măririi la scară pilot
Unele echipamente sunt diferite între stadiul de dezvoltare (scară mică) și producerea GMP (scară mare), cum ar fi fermentatoarele și centrifugarea. Mărirea la scară pilot reprezintă etapa crucială care umple lacuna dintre dezvoltare și scară largă sau comercială. O mărire la scară pilot poate fi realizată înainte de a trece la producția la scară largă, ceea ce permite să se testeze și optimizze procesul substanței medicamentoase (DS) în timpul dezvoltării și producției la scară mică.
Cuvinte cheie: de la scară de laborator la scară pilot și scară largă, de la stadiul de laborator și dezvoltare la scară pilot și producție, amplificarea procesului biotecnic
Aplicație: transfer de tehnologie, industria biofarmaceutică, medicina umană, medicina veterinară, vaccinuri, biologice cu molecule mari recombinante, biologice recombinante, reagent biologic
Servicii de Scalare Pilot ale Yaohai Bio-Pharma
Scală Pilot Similară GMP
- fermentoare agitate din oțel inoxidabil de 30L, 70L.
- Centrifugare corespunzătoare, homogenizare la presiune ridicată și sistem de cromatografie.
- Control calitativ (QC) și asigurarea calității (QA) pentru DS pe loc.
- Cedare inclusiv toată documentația relevantă (proces potrivit pentru scală de producție GMP) și DS non-GMP.
Detalii ale Serviciului
- Scalare a procesului de fermentare în amont
- Scalare a procesului de purificare în aval
- Optimizarea proceselor
- Proces de transfer în producția la scară largă
Tipuri de Organisme
Bacterii (Escherichia coli)
Liev (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae și Hansenula polymorpha )
Alte microorganisme care necesită laboratoare cu niveluri de biosiguranță (BSL-1 sau BSL-2).
Tipuri de produse
Vaccin subunitar recombinant, particule similare viruselor (VLP) vaccin, antibody de singur domeniu (sdAb), fragmente de antibody, peptide, citokine, factori de creștere, enzyme și alte proteine, ADN plasmidial (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
