Analītiskās metodes izstrādes nozīme
Analītisko metožu izstrāde, validācija un pārnese ir neatņemama daļa jebkura maza vai liela molekulas medicīnas izstrādes programmai. Analītiskas metodes var tikt izstrādātas, lai noteiktu vielas identitāti, dabu, fiziko-kimisko un struktūras raksturlielumus, procesa vai produktam saistītos neviļņojumus attiecībā uz vielu (DS), aktīvo farmaceitišķo sastāvdaļu (API) un medicīniskajiem produktiem (DP).
Lai nodrošinātu metodes zinātniskā integritāte un galu galā pacientu drošību, visas analītiskās metodes, kas tiek izmantotas medicīnu vai DS analīzēšanā regulatīvajām iesniegšanas nolūkiem, ir jāvalidē, kā prasa regulatīvie iestādes attiecībā uz dažādiem izstrādes un apstiprināšanas posmiem. Stipra metodes validācija noteica analītiskās metodes precizitāti, precizitāti, lineārnost, specifitāti, selektivitāti, diapazonu, detekcijas un kvantificēšanas robežas un stiprumu.
Analītisko metožu izstrādes pakalpojumi Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma piedāvā elastīgas un pielāgotas analītiskās risinājumus, tostarp analītisko metožu izstrādi un validāciju atbilstoši fāzei. Mūsu komanda ir ieguvusi nozīmīgu pieredzi analītikā visās bioloģiskās izstrādes dzīves cikla posmās, sākot ar agrajiem protokoliem un beidzot ar vēlākiem kvalitātes kontroles metožu optimizācijām. Testi tiek dizinēti, ņemot vērā attiecīgo Farmakopeju (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijas), regulatīvās norādnes (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksi.
Mēs esam speciālisti analītisko metožu izstrādē Bēlžu un Plazmidu DNA .
Pakalpojumu detaļas
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolei, atbrīvošanai un stabilitātes pētījumiem
- Analītisko metožu kvalifikācija/validācija
- Kvalitātes kontrole (QC) un stabilitātes pētījumi pētījumu partijām
- Reference standarta veidošana un raksturojums
- Produkta raksturojums (biokimisks, biofizikāls, bioloģisks); Līdzības un salīdzinājuma novērtējums
- Tehnoloģijas pārnesums QC
Modalitātes
Rekombinantu olbaltumju/peptīdu analīze
piemēram, Rekombinantu vakcīnas, VHH/Nanoantikorpuss, Antikorpu fragmenti, hormoni, citokīni, izaugsmes faktori, enzīmi, kolažēni, savienojumi vai konjugēti olbaltumji un jebkādas citas mikroorganismu bāzētās olbaltumvielas/peptīdi.
Plazmīda DNS (pDNS)
piemēram, Nepārvērsta plazmīda, DNS vakcīnas un DNS materiāli mRNA vai vīrusvektora gēnu terapijai.
Saistītie pakalpojumi
Kvalitātes kontrole (QC) un Stabilitātes pētījumi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
