L'Importanza del Controllo della Qualità per i Biologici
La qualità farmaceutica è la pietra angolare che offre ai pazienti e ai consumatori fiducia nella sicurezza ed efficacia dei loro medicinali.
Il Controllo della Qualità (QC) e il rilascio di tutti i materiali grezzi, soluzioni bulk, materiali in corso di lavorazione, sostanze farmaceutiche (DS) e prodotti finiti (DP) svolgono un ruolo critico nel programma di ricerca e produzione, garantendo la coerenza da lotto a lotto.
Servizi di Controllo della Qualità di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un fornitore di servizi di sviluppo e produzione su contratto (CDMO), offre servizi bioanalitici di alta qualità e convenienti economicamente, supportando i nostri clienti nel Controllo della Qualità e nel Rilascio dei Lotti per biologici GMP, dalla fase pre-clinica alla fase commerciale.
Progettiamo test di QC per l'aspetto, l'identificazione, l'attività, la purezza e le impurità, seguendo le linee guida sulla qualità del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH), le farmacopee rilevanti (monografie UE e USA), le linee guida regolatorie (ICH, FDA e EMEA) e le pratiche di Buona Pratica di Produzione (BPF) / Buona Pratica di Laboratorio (BPL).
Siamo esperti nel Controllo della Qualità delle Proteine e nel Controllo della Qualità del DNA Plasmidico.
Tecniche di prova
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Test Biochimici
Ultravioletto (UV)
Elettroforesi su gel – Agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Test di attività colorimetrica (UV/ Visibile, VIS), Fluorescenza e Chemiluminescenza
Analisi di Nuclease (basata su nicking e fluorescenza) e di Proteasi (basata sull'elettroforesi e sulla fluorescenza)
Proteine della cellula ospite (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) e DNA (Picogreen e qPCR)
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Test Fisicochimici
Osmolalità, pH e conducibilità
Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC),
Cromatografia per Esclusione Dimensionale (SEC),
Cromatografia a Scambio Ionico (IEX) / Varianti di Carica,
Cromatografia per Interazione Idrofobica (HIC),
Cromatografia a Fase Inversa (RP) e Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni Ultra (UHPLC)
Microfluidica - Microchip, Focalizzazione Isoelettrica (IEF)
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Microbico
Endotossina - Lisato di Amoebociti di Limulo (LAL) (Cinetico-QCL), Farmacopea degli Stati Uniti (USP) / Farmacopea Europea (EP)
Biocarico e Sterilità (USP / EP)
Test del Plaquette
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Potenza basata su Cellule
Trasfezione cellulare, ELISA, Citometria a Flusso, Risonanza a Plasmoni di Superficie (SPR)
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Caratterizzazione della Struttura delle Proteine
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Studi di Stabilità
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La nostra esperienza
Yaohai Bio-pharma ha esperienza nel lavorare con molte classi di grandi molecole, tra cui ma non solo:
Peptidi: Peptidi coniugati, peptidi pegilati, peptidi di fusione
Proteine: Proteine glicosilate, proteine non glicosilate, proteine di fusione, proteine coniugate, anticorpi monoclonali (mAb), anticorpi policlonali, anticorpi bispecifici, oligosaccaridi, vaccini
Acido nucleico: DNA plasmidico, mRNA
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