Yaohai Bio-pharma offre soluzioni analitiche flessibili e personalizzate, inclusi lo sviluppo e la validazione dei metodi analitici appropriati per la fase.
Il nostro team ha un'ampia esperienza in analisi per tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di biologici, dalla definizione dei protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione dei metodi di controllo della qualità (QC) in fase avanzata. I test vengono progettati tenendo conto delle relative Farmacopee (monografie UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA ed EMEA) e pratiche GMP/GLP.
La nostra squadra ha un'ampia esperienza nell'analisi dei plasmidi DNA come ingrediente farmaceutico attivo (API), ad esempio plasmidi nudi, vaccini a DNA, nonché materie prime per la terapia cellulare e la terapia genica vettoriale virale.
Dettagli del servizio
- Sviluppo e Ottimizzazione dei Metodi per i controlli in corso, il rilascio e gli studi di stabilità
- Qualificazione/convalida dei metodi analitici
- Studi di Qualità e Stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione degli standard di riferimento
- Trasferimento tecnologico a QC
Sviluppo del Metodo e Pre-Convalida:
| Caratteristiche qualitative |
Metodi Analitici |
Tempo di consegna (giorni lavorativi) |
| Percentuale di Plasmide Superconnesso |
HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione) |
20~40 |
| Proteina della Cellula Ospite (HCP) |
ELISA (Analisi a Tenuta Enzimatica) |
20~40 |
| DNA della Cellula Ospite (HCD) |
qPCR (Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa) |
20~40 |
| RNA Residuo |
qPCR |
20~40 |
| Proteina Residua |
BCA (Acido Bicinconico) |
20 |
| Antibiotici Residui |
ELISA |
20~40 |
| Defoamers Residui |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Residuo |
HPLC |
20~40 |
| Residuo di Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Altre Impurità Collegate al Prodotto/Processo |
HPLC, ELISA, ecc. |
DA DEFINIRE |
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Controllo della Qualità (QC) e Studi di Stabilità
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