Varijante veličine bioloških lijekova velikih molekula sadrže skraćene oblike (fragmente), agregate i druge modificirane oblike koje je potrebno identificirati. Kromatografija isključenja veličine (SEC) odvaja varijante veličine proteina prema hidrodinamičkom volumenu molekula. Široko se koristi za karakterizaciju ukupne razine kao jednog od kritičnih atributa kvalitete.
Yaohai Bio-Pharma nudi usluge analize varijanti veličine koristeći tekućinsku kromatografiju-masenu spektrometriju (LC-MS), kromatografiju isključivanja veličine-masenu spektrometriju (SEC-MS), kapilarnu elektroforezu (CE), dinamičko raspršenje svjetlosti (DLS), analitičko ultracentrifugiranje ( AUC), raspršenje svjetlosti pod više kutova povezano s kromatografijom isključenja veličine (SEC-MALS).
Sudjelovali smo u strukturnoj karakterizaciji proteina raznih velikih molekula, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, nanotijela/VHH/protutijela s jednom domenom (sdAbs), fragmente antitijela, hormone/peptide, citokine, faktore rasta (GF), enzime, kolagene, itd.
Regulatorni zahtjevi za analizu varijanti veličine
Prema Farmakopeji Sjedinjenih Američkih Država (USP), kromatografija isključenja po veličini (SEC) je pouzdana metoda za određivanje vrsta velike molekularne težine (HMWS) u prirodnim uvjetima, dok je CE-SDS pouzdaniji za kvantificiranje vrsta niske molekularne težine (LMWS) u denaturaciji Uvjeti.
Analitičke metode
| Usluge |
Analitičke metode |
| Analiza varijanti veličine agregata i fragmenata proizvoda |
SEC-MS, kromatografija isključenja veličine - spektrometrija mase |
| Analiza prosječne veličine i agregacijskog stanja |
DLS, dinamičko raspršenje svjetlosti |
| Analiza veličine molekula i brzine taloženja (SV). |
AUC, analitičko ultracentrifugiranje |
| Veličina molekula proteinskih monomera i agregata |
SEC-MALS, raspršenje svjetlosti pod više kutova u kombinaciji s kromatografijom isključenja veličine |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
