Analiza varijante naboja naširoko se koristi u karakterizaciji monoklonskih protutijela (mAbs). Analiza osigurava usklađenost proizvoda bez neželjenih promjena proteina. Sve veći broj mAb lijekova na tržištu zahtijeva robusnu analizu varijanti naboja. Analiza ionske izmjene (IEX) dokazano je metoda zlatnog standarda za karakterizaciju kontrole kvalitete (QC) varijanti naboja.
Yaohai Bio-Pharma nudi analizu varijanti naboja temeljenu na tekućinskoj kromatografiji-masenoj spektrometriji (LC-MS) / ionsko-izmjenjivačkoj kromatografiji-masenoj spektrometriji (IEX-MS).
Sudjelovali smo u strukturnoj karakterizaciji proteina raznih velikih molekula, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, nanotijela/VHH/protutijela s jednom domenom (sdAbs), fragmente antitijela, hormone/peptide, citokine, faktore rasta (GF), enzime, kolagene, itd.
Regulatorni zahtjevi za analizu varijanti naknade
Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država (USP) navodi: „Za biološke lijekove, varijante naboja identificirane su kao kritični atributi kvalitete (CQA). Postoji više tehnika, tj. IEX, kapilarno izoelektrično fokusiranje (cIEF)/snimljeno kapilarno izoelektrično fokusiranje (icIEF) koje se koriste za analizu varijanti naboja.”
Analitička metoda
| Analiza |
Metode |
| Analiza varijanti naplate |
LC-MS, tekućinska kromatografija-masena spektrometrija
IEX-MS, Kromatografija ionske izmjene - Masena spektrometrija
|
Procedure
1. Razrjeđivanje: Uzorak proteina bit će razrijeđen do određene koncentracije.
2. IEX-MS analize: Protein s heterogenim nabojem će se odvojiti i detektirati korištenjem IEX-HPLC spojene s masenom spektrometrijom (MS).
3. Analiza podataka
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
