Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulativnih poslova za biološke proizvode.
Naš tim može pomoći u izradi prilagođenih strategija i pružiti fazi odgovarajuću regulativnu podršku u svim stadijima razvoja, uključujući savjetovanje o regulativnoj strategiji, Zahtjev za istraživačkim novim lijekom (IND), Zahtjev za licenciranjem bioloških proizvoda (BLA) i nakon tržišnog ulaska.
Imamo iskustvo s regulativnim poslovima povezanim s rekombinantnim biološkim proizvodima koji su izraženi u mikrobiološkim sustavima (npr., Escherichia Coli , Kvasac). Bili smo uključeni u podršku regulativnoj strategiji i IND prijavi za različite modalitete, uključujući činični vakcinu, virus-podrijetlo česticama (VLP) vakcinu, VLP nosač proteina, citozin (interleukin), fibroblastski rast因子 (FGF), transkripcijske faktore, IgG proteazu i Cas 9 nukleazu za terapiju stanica i gene. Također, naši globalni partneri mogu vam pomoći s globalnim regulativnim poslovima, kao što su IND/CTA i BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
