Yaohai Bio-Pharma se bavi kontrolom kvalitete (QC) i otpuštanjem serija plazmidne DNK (pDNA) za različite namjene, npr. nezaštićena plazmida, DNS cjepiva i pDNA kao sirovina za virusno vektorsku terapiju ili mRNA.
Projektiramo testiranje kontrole kvalitete za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne tvari, prateći smjernice ICH o kvalitetu, odgovarajuće farmakopeje (EU i US monografije), regulativne smjernice (ICH, FDA i EMA) i prakse GMP/GLP.
Detalji usluge
| Kategorija |
Atributi kvaliteta |
Analitičke tehnike |
| Sirovine, excipienti |
Svi ili ključni parametri sirovina i excipienta |
Po validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Materijali za pakiranje |
Savršeno testiranje |
Po validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Fizičko-kemijska svojstva |
Izgled, vidljivi strani materijal |
Vizualno |
| Nerastvorivi čestici |
Sjenčanje svjetla |
| Prečnik čestica |
Zeta potencijal |
| pH |
Potencijal |
| Ukupni organski uglji (TOC) |
Ultravioletno (UV) |
| Električna provodljivost |
Elktroda |
| Osmolalnost |
Titracija tačke zamrzavanja |
| Vlaga |
Titracija |
| Gubitak pri sušenju |
Atmosferski tlak, Sušenje u vakuumu |
| Ostatak pri gorenju |
Goreće |
| Dostavljivi obujam |
Volumetrijski, Gravimetrijski |
| Biohemijska svojstva |
Koncentracija DNA |
UV |
| Identitet |
Sekvenciranje ciljne gene |
Poravnanje sekvenci (treća strana) |
| Sekvenciranje cijelog plazmida |
| Sekvenciranje cijelog genoma |
| Dijeljenje restrikcijskim enzimima |
Elektroforeza na agarosnom geлу (AGE) |
| Proizvod-povezane nečistine |
Čistoća superheliksnog plazmida ili linearnog plazmida |
AGE, Visoko performantna tečna kromatografija (HPLC), Kapilarna elektroforeza (CE) |
| Postupkovske nečistoće |
Ostatak endotoksin |
Gelovski metod, hromogenski metod |
| Bjelančevine domaće ćelije, HCP |
Imunoenzimski asorbentni test (ELISA) |
| DNA domaće ćelije - HCD |
Kvantitativna polimerazna lanac reakcija (qPCR) |
| RNA domaćeg organizma |
Stvarno-vremenska kvantitativna polimerazna lanac reakcija (RT-qPCR) |
| Ostatak Antibiotika |
Elisa |
| Biobremek |
Biobremek |
Brojanje na pločama, Membranska filtracija |
| Sterilnost |
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Ubrzana stabilnost |
Visoke temperature, Fotostabilnost, Ponovljivi test zamrznjavanja i topljenja |
| Dugo vrijeme stabilnosti |
NA |
Naš iskustva
Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada s mnogim klasama velikih molekula, uključujući ali ne ograničeno na:
Nezaštićeni plazmid za genetsku terapiju , npr., Faktor rasta endotelijalnih stanica (VEGF), Faktor rasta hepatocita (HGF), Faktor 1 izveden od stromalnih stanica (SDF-1).
DNK cjepivo za sprečavanje zaraznih bolesti ili terapiju raka.
Plazmidna DNA kao materijali za proizvodnju Adeno-Povezane Virove (AAV) ili mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
