Značaj Pilot Proširenja
Neki su napravi različiti od razvoja (mala skala) do GMP proizvodnje (velika skala), poput fermentera i centrifugiranja. Pilot proširenje je ključni stupnjev za povezivanje razlike između razvoja i velike skale ili trgovinske skale. Pilot proširenje može biti provedeno prije nego što se nastavi s velikoskalnom proizvodnjom, što može testirati i optimizirati proces lijeka tijekom maloskalnog razvoja i proizvodnje.
Ključne riječi: od laboratorijske skale prema pilotnoj skali i velikoj skali, od laboratorija i razvojnog stadija prema pilotnoj i proizvodnoj skali, biotehnološko proširivanje
Primjena: tehnološki prijenos, biotek farmaceutska industrija, lijekovi za ljude, lijekovi za životinje, cjepiva, rekombinantni veliki molekuli biologijičkih lijekova, rekombinantni biološki lijekovi, biološki reagens
Pilotne usluge proširenja Yaohai Bio-Pharma
GMP-slično pilot proširenje
- 30L, 70L nerustingajući čelik s mešačkim fermenterima.
- Odgovarajuće centrifugiranje, visokotlaka homogenizacija i sistem kromatografije.
- Kontrola kvalitete (QC) i osiguravanje kvalitete (QA) za DS na lokaciji.
- Dostavljivi uključujući cijelu relevantnu dokumentaciju (proces prilagođen za proizvodnju GMP skala) i ne-GMP DS.
Detalji usluge
- Proširenje gornjepotočnog procesa fermentacije
- Proširenje donjepotočnog procesa očišćavanja
- Optimizacija procesa
- Prijenos procesa na veliku skalu proizvodnje
Vrste organizama
Bakterije (Escherichia coli)
Kvasac (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , i Hansenula polymorpha )
Ostali mikroorganizmi koji zahtijevaju laboratorije s biološkom sigurnosnom razinom (BSL-1 ili BSL-2).
Vrste proizvoda
Rekombinantni podjedinični vakcine, virusno-podrijetlne čestice (VLP) vakcine, jednodomenski antitijeli (sdAb), dijelovi antitijela, peptidi, citozini, rastući faktori, enzimi i druge proteini, plazmidna DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
