Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulativnih poslova za biologske proizvode. Naš tim može pomoći u izradi prilagođenih strategija i pružiti odgovarajuću regulativnu podršku u svim fazama razvoja, uključujući analizu rizika, analizu propusta, zahtjev za istraživanjem novog lijeka (IND), zahtjev za licencom za biologske proizvode (BLA) i nakon stjecanja tržišta.
S iskusnim timom registracijskih poslova koji je upoznat s kineskim propisima i politikama, nudimo najkorisnije rješenja za registraciju. Tačno pratimo trendove u registraciji bioloških proizvoda putem komunikacije s agencijama za lijekove. Također, naši globalni partneri mogu vam pomoći s globalnim regulativnim poslovima, poput IND/zahtjeva za kliničkim ispitem (CTA) i BLA/prijave za tržišnu dozvolu (MAA).
Regulativna rješenja od strane Yaohai Bio-Pharma
Konzultacije o regulatornoj strategiji
- Regulativna strategija
- Ocjenjivanje propusta
- Due-diligence
- Znanstveni savjeti
- Podrška za sastanke s agencijom
IND/CTA i BLA/MAA
- Sastavljanje, pregled i predaja CMC sekcija u formatu zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 i relevantna dokumentacija iz Modula 1)
- Podrška za sastanke s agencijom
- Predaja IND/CTA i BLA/MAA
- Podnošenje varijacijskih zahtjeva
Naš iskustvo
Imamo iskustvo s regulativnim poslovima povezanim s rekombinantnim biološkim proizvodima koji su izraženi u mikrobiološkim sustavima (npr., Escherichia Coli , kvasac). Bili smo uključeni u podršku regulativnoj strategiji i podršci pri predaji IND-a za različite modalitete, kao što su,
- Cinko-podobna čestica (VLP) vakcina
- VLP nosački protein i VLP konjugirana vakcina
- Citokine (interleukin)
- Fibroblastski rastući faktor
- Transkripcijski faktori
- CRISPR-odgojeni protein 9 (Cas9) za terapiju stanica i gena (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) proteaza
- Virusno-vektorska čaklja
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
