Production de fragments Fab selon les normes GMP

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  Utilisation de technologies de pointe pour la production de fragments Fab en GMP

  Nous pouvons fabriquer des fragments Fab bien plus rapidement qu'avec la production traditionnelle en utilisant l'automatisation Fabrication de ranibizumab conforme à la GMP et de meilleures façons de travailler. Nous sommes plus rapides que d'autres essais pour apporter de nouveaux traitements aux patients, ce qui peut faire une énorme différence pour leur vie. Nous comprenons l'importance d'avoir un accès opportun aux médicaments lorsque le traitement peut favoriser une guérison complète et la qualité de vie.

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  Production à haut débit de fragments Fab en GMP pour un développement accéléré de médicaments

  Et nous disposons d'un certain nombre de protocoles prévus pour gérer et stocker tout. Cela permettra de garder tout propre et séparé. De plus, nous effectuons des tests rigoureux pour nous assurer que nos Fragments Yaohai Fab sont très purs et de qualité garantie. Ce Fabrication du protéine G RSV conforme au GMP est un test nécessaire pour s'assurer que ce que nous produisons conformité à toutes les normes.

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  Garantir la sécurité et l'efficacité dans la production de fragments Fab en GMP

  Les fragments Fab que nous produisons ont des améliorations avancées pour lier les molécules cibles, avec une grande sensibilité. Bien sûr, c'est quand nous parvenons à les faire adhérer correctement en premier lieu – car si elles s'attachent bien aux éléments, après tout, nous avons dit que leur taux de réussite dans la guérison des maladies commencerait à 95 %. Et à lui seul, cet accent mis sur la sécurité et les performances produira des médicaments qui aident réellement les gens à survivre.

Why choose Yaohai Production de fragments Fab selon les normes GMP?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  GMP Fab Fragment Production a de l'expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de production sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous avons spécialisé dans plusieurs micro-organismes comme la levure, avec sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries avec solubilité intracellulaire et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements de produits et en réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, accélérant ainsi la mise sur le marché de vos produits.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 meilleurs, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles pour la production de fragments Fab et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site réalisé par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité se concentre sur la production de fragments Fab GMP et de thérapies pour la santé des animaux de compagnie, des humains et de la médecine vétérinaire. Nous disposons de plates-formes R&D de pointe et de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, les banques cellulaires, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de fragments Fab conformes à la GMP pour les produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1 et 3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

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