Production de fragments de fabrication GMP

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  Exploiter une technologie de pointe pour la production de fragments Fab GMP

  Nous pouvons fabriquer des fragments de fabrication beaucoup plus rapidement que la production traditionnelle en utilisant des procédés automatisés. Fabrication GMP du ranibizumab et de meilleures méthodes de travail. Nous sommes plus rapides que d’autres essais à proposer de nouveaux traitements aux patients, ce qui peut faire une énorme différence dans leur vie. Nous comprenons la différence que représente un accès rapide aux médicaments lorsque le traitement peut favoriser un rétablissement complet et une meilleure qualité de vie.

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  Production de fragments Fab GMP à haut débit pour un développement accéléré de médicaments

  Et nous avons mis en place un certain nombre de protocoles pour savoir comment manipuler et stocker tout cela. Cela permettra également de garder tout propre et séparé. De plus, nous effectuons des tests rigoureux pour garantir que nos fragments Yaohai Fab sont très purs et de qualité garantie. Fabrication GMP de protéines RSV G Des tests sont nécessaires pour garantir que ce que nous produisons est conforme à toutes les normes.

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  Assurer la sécurité et l'efficacité dans la production de fragments Fab GMP

  Les fragments Fab que nous produisons présentent des améliorations avancées pour lier les molécules cibles, avec une sensibilité élevée. Bien sûr, c'est à ce moment-là que nous pouvons les faire adhérer correctement en premier lieu - s'ils s'accrochent correctement aux choses, après tout, nous venons de dire que leur taux de réussite pour guérir les maladies commencerait à 95 %. Et à lui seul, cet accent mis sur la sécurité et la performance permettra de créer des médicaments qui aident réellement les gens à survivre.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Fab Fragment Production ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  GMP Fab Fragment Production possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations et aux normes GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion de l'environnement ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de fragments Fab GMP et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de fragments de fabrication de produits biologiques selon les normes GMP, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

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