Fabrication GMP du ranibizumab

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  Fabrication GMP de ranibizumab à usage ophtalmique

  Étant donné que le ranibizumab est utilisé avec succès dans le traitement des affections oculaires, le ranibizumab fabriqué selon les principes GMP pourrait également être une nécessité absolue, tout comme le produit de Yaohai Développement et fabrication d'ADN en mini-cercle. Il vous donne chacune des petites étapes délicates et des processus de réflexion que nous suivons minutieusement lorsque nous le faisons à la main. Tout au long de ce processus, des contrôles de qualité sont en place pour garantir que le résultat final est sûr et fonctionnera sur les globes oculaires des gens. Si quelque chose semble absurde, il est alors résolu à le faire à tout prix, ce qui peut être ajouté aux étapes qui peuvent être réalisées pour que tout le monde soit riche.

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  Le parcours de fabrication du ranibizumab selon les BPF

  Une équipe de nombreuses personnes travaillant ensemble comme une seule personne voudra que cela se produise, l'introduction du Ranibizumab sur le marché est un long processus, également Processus de repliement de l’insuline à grande échelle Créé par Yaohai. Une étape après l'autre, soigneusement chorégraphiée avec des contrôles en place pour s'assurer qu'il n'y a pas un seul défaut où que ce soit. Directement après l'étape finale de la fabrication du Ranibizumab, il est emballé très soigneusement pour être transporté en toute sécurité. Il est ensuite distribué dans le monde entier aux pharmacies et aux hôpitaux d'où les médecins sont censés le donner aux patients.

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  L’importance d’une production sûre et efficace de ranibizumab

  Étant donné que le Ranibizumab améliore la vision, la préparation de ce médicament doit être incontestable, identique au produit de Yaohai Fabrication de vaccins à ARN-VLPLes patients attendent de Yaohai qu'il développe des médicaments de la plus haute qualité, pour une meilleure vision et une vie plus saine. Nous respectons strictement les normes GMP pour garantir que chaque dose de Ranibizumab est sûre et efficace. Si quelqu'un fabrique ce médicament, il est donc important d'instaurer la confiance.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Ranibizumab Manufacturing ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plates-formes de recherche et développement (RD) de fabrication de ranibizumab GMP ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de produits biologiques créés à partir de la fabrication GMP de Ranibizumab. Nous proposons des solutions de recherche et de fabrication personnalisées tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les cytokines, les facteurs de croissance, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique MRNA et bien d'autres. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également créé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous pouvons assurer une livraison de projet rapide et fiable qui permettra de mettre votre produit sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la fabrication GMP de ranibizumab ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des processus de production traçables, ainsi que le respect des règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. La fabrication GMP de Ranibizumab pour les vias va de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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