Fabrication de ranibizumab conforme à la GMP

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  Fabrication GMP de Ranibizumab pour usage ophtalmologique

  Étant donné que le Ranibizumab est couramment utilisé dans le traitement des affections oculaires, le Ranibizumab fabriqué selon les principes GMP pourrait également être une nécessité, tout comme les produits de Yaohai. Développement et fabrication d'ADN minicercle il vous donne chacune des petites étapes délicates et des processus de réflexion que nous suivons avec soin lorsque nous le faisons entièrement à la main. Tout au long de ce processus, des contrôles qualité sont en place pour s'assurer que le résultat final est sûr et fonctionnera sur les yeux des gens. Si quelque chose semble dénué de sens, il est corrigé afin d'être réalisé coûte que coûte, en ajoutant ce qui peut être fait pour que toutes les étapes aboutissent à un succès.

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  Le parcours de fabrication de Ranibizumab selon les normes GMP

  Une équipe de nombreuses personnes travaillant ensemble comme une seule entité voudra que cela se produise, l'introduction du Ranibizumab sur le marché est un long processus, aussi le Processus de redépliage de l'insuline à grande échelle créé par Yaohai. Une étape après l'autre, minutieusement orchestrées avec des vérifications en place pour s'assurer qu'il n'y a aucun défaut nulle part. Directement après l'étape finale de la fabrication du Ranibizumab, il est emballé très soigneusement pour être transporté en toute sécurité. Il est ensuite distribué dans le monde entier aux pharmacies et hôpitaux, d'où les médecins sont censés le donner aux patients.

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  L'importance d'une production de Ranibizumab sûre et efficace

  Puisque le Ranibizumab améliore la vision, la préparation de ce médicament doit être irréprochable, identique au produit de Yaohai Fabrication de vaccins VLP-RNA . Les patients comptent sur Yaohai pour développer des médicaments aux plus hauts standards, pour une meilleure vision et une vie plus saine. Nous respectons strictement les normes GMP pour nous assurer que chaque dose de Ranibizumab est sûre et efficace. Ensuite, si quelqu'un fait confiance à ce médicament pour sa santé, l'établissement de cette confiance est crucial.

Why choose Yaohai Fabrication de ranibizumab conforme à la GMP?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes de fabrication GMP Ranibizumab RD ainsi que de technologies de production englobant l'ensemble du processus, allant du développement de souches microbienne, des méthodes et des procédés, à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de biologiques créés à partir de la fabrication de Ranibizumab en GMP. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D et en fabrication tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins subunitaires recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et bien d'autres encore. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, y compris les levures secrétées extracellulairement et intracellulairement (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique solide, nous pouvons garantir une livraison de projet rapide et fiable qui mettra votre produit plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la fabrication de Ranibizumab selon les normes GMP ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables, des produits de qualité, tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie (TGA) et la Chine (NMPA) sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que pour notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation avancée équipée d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La fabrication GMP de Ranibizumab est disponible pour des flacons de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies et les cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

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