L'AAV est un type de virus que les scientifiques peuvent utiliser pour insérer de nouveaux gènes dans les cellules de notre corps. Cela s'appelle la thérapie génique et c'est un concept crédible en médecine. C'est une méthode assez cool pour enseigner aux cellules des personnes atteintes de certaines maladies ce qu'elles sont censées faire afin que tout fonctionne correctement. Les plasmides AAV sont définis comme des constructions d'ADN qui permettent aux scientifiques de produire des virus AAV pour la thérapie génique. Vous vous demandez peut-être comment les scientifiques fabriquent ces plasmides AAV ?
Pour créer des plasmides AAV, les chercheurs font croître beaucoup de bactéries dans un appareil appelé 'bioréacteur', ainsi que le produit de Yaohai. Fabrication d'antigène CMV GMP ce récipient crée essentiellement un lit magnifique pour la croissance des bactéries. Elles seront ensuite transformées avec des plasmides AAV contenant une partie de leur ADN nécessaire pour fabriquer le virus et on les laisse croître pendant quelques jours. Après cette phase de croissance, les bactéries sont soumises à une machine qui les ouvre pour extraire les plasmides AAV. Cela s'appelle l'étape de purification, où les bactéries sont rejetées mais les plasmides AAV sont conservés.
La Bonne Pratique de Fabrication ou BPF en abrégé est un ensemble de principes directeurs liés à la manière dont des plasmides AAV de haute qualité doivent être créés de manière scientifique. Ces règles sont assez strictes. Elles garantissent que tout ce qui est utilisé dans les plasmides AAV pour la thérapie génique est propre et sûr à utiliser chez l'homme. Il est essentiel de se conformer à ces règles. Cela aide à prévenir les contaminations ou erreurs qui peuvent survenir lors de la fabrication. Les plasmides AAV sont également examinés pour leur intégrité de taille et l'absence d'erreurs. Cette précision est essentielle au succès de la thérapie génique.
Une fois que les scientifiques ont conçu leurs plasmides AAV, ils doivent les encapsuler à l'intérieur de virus AAV, aussi développement du procédé de plasmide d'ARNm développé par Yaohai. Cela est connu sous le nom d'emballage AAV. Nous devons emballer les plasmides AAV dans des virus AAV réels, car c'est ainsi que chacun de ces nouveaux gènes atteindra l'intérieur de nos cellules. Par exemple, prenez des instructions clés et placez-les dans un véhicule de livraison qui peut arriver à destination.
Cette machine est une ligne de cellules d'emballage pour livrer ces plasmides à un site cible spécifique, de même que celle de Yaohai. Fabrication de bio-insuline recombinante . Cette ligne de cellules, cultivée en laboratoire, a tout ce qu'il lui faut pour emballer efficacement un ensemble de plasmides AAV dans des virus AAV. Les scientifiques utilisent ensuite les plasmides AAV pour transférer la ligne de cellules et, en réponse, elles produisent leur propre stock de virus AAV. Après la fabrication des virus, ils peuvent être récoltés et purifiés pour s'assurer que les niveaux d'endotoxines restent suffisamment bas pour être utilisés dans la thérapie génique.
La chromatographie est une autre technologie courante, avec la Processus de Refoldage des Corps d'Inclusion produit par Yaohai. Voici une introduction à un autre type de chromatographie en colonne. Cette technique est utilisée pour séparer des molécules en solution. Dans tous les cas, les scientifiques purifient leurs plasmides AAV et leurs virus. Ils le font en effectuant une chromatographie pour éliminer les autres éléments indésirables du prélèvement. Dans le cas ci-dessus, il s'agissait de LF. Cela se fait avant d'être utilisé dans des applications de thérapie génique.
Il existe plusieurs méthodes explorées pour rendre la fabrication plus coûteuse, ainsi que celles de Yaohai Gène Reporter ARNm . Une stratégie consiste à utiliser une autre souche bactérienne pour la création de plasmides AAV, plutôt que celle habituelle et plus coûteuse.
Yaohai Bio-Pharma est un leader dans la fabrication de plasmides AAV en tant que CDMO. Notre principale activité a été la production de vaccins microbiens et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes technologiques de pointe pour la R&D et la fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes, au traitement des banques cellulaires et à la conception des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, en nous assurant de pouvoir garantir la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une grande quantité de connaissances dans le domaine du traitement microbiologique. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.
Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de fabrication de plasmides AAV avec de solides capacités en R&D et des installations de production à la pointe de la technologie. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit une approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques issus de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinaantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la fabrication de plasmides AAV. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes comme la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15g/L) et la solubilité intracellulaire bactérienne, ainsi que les corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour garantir une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.
Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme à la fabrication actuelle des plasmides AAV et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site mené par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les audits de certification initiaux du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.