L'AAV est un type de virus que les scientifiques peuvent utiliser pour insérer de nouveaux gènes dans les cellules de notre corps. C'est ce qu'on appelle la thérapie génique et c'est un concept crédible en médecine. C'est une façon plutôt cool d'apprendre aux cellules des personnes atteintes de certaines maladies ce qu'elles sont censées faire pour que les choses fonctionnent correctement. Les plasmides AAV sont définis comme des constructions d'ADN qui permettent aux scientifiques de générer des virus AAV pour la thérapie génique. Vous vous demandez peut-être comment les scientifiques fabriquent des plasmides AAV ?
Afin de créer des plasmides AAV, les chercheurs cultivent de nombreuses bactéries dans un appareil appelé « bioréacteur », avec le produit de Yaohai Fabrication d'antigènes CMV GMP. Ce récipient crée essentiellement un beau lit pour la croissance des bactéries. Ils vont ensuite transformer les bactéries avec des plasmides AAV qui contiennent une partie de l'ADN nécessaire à la fabrication du virus et les laisser se développer pendant quelques jours. Après cette croissance, les bactéries sont soumises à une machine qui les ouvre afin que les plasmides AAV puissent être extraits. C'est ce qu'on appelle l'étape de purification qui permet de conserver les bactéries mais de laisser passer les plasmides AAV.
Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF en bref sont un ensemble de principes directeurs associés à la manière dont le plasmide AAV de haute qualité doit être créé uniquement par des scientifiques. Ces règles sont assez strictes. Ils garantissent que tout ce qui est utilisé dans les plasmides AAV pour la thérapie génique est propre et sûr à utiliser avec les humains. Il est essentiel de respecter ces règles. Cela permet d’éviter les contaminations ou les erreurs qui s’infiltrent dans la fabrication. Les plasmides AAV sont également examinés pour vérifier leur intégrité de taille et l'absence d'erreurs. Cette précision est essentielle au succès de la thérapie génique.
Une fois que les scientifiques ont conçu leurs plasmides AAV, ils doivent les emballer à l'intérieur des virus AA, également les Développement du processus plasmidique d'ARNm développé par Yaohai. C'est ce qu'on appelle l'empaquetage AAV. Nous devons emballer les plasmides AAV dans de véritables AAV viraux, car c'est ainsi que chacun de ces nouveaux gènes parviendra à l'intérieur de nos cellules. Par exemple, nous prenons des instructions clés et les mettons dans un véhicule de livraison qui peut arriver à destination.
Cette machine est une lignée cellulaire d'emballage permettant de délivrer ces plasmides à un site cible spécifique, identique à celle de Yaohai Biofabrication d’analogues d’insuline recombinante. Cette lignée cellulaire cultivée en laboratoire possède tout ce qu'il faut pour conditionner efficacement un ensemble de plasmides AAV dans des virus AAV. Les scientifiques utilisent ensuite les plasmides AAV pour transférer la lignée cellulaire et, en réponse, fabriquent leur propre stock de virus AAV. Une fois les virus fabriqués, ils peuvent être récoltés et purifiés pour garantir que les niveaux d'endotoxines restent suffisamment bas pour être utilisés en thérapie génique.
La chromatographie est une autre technologie courante, avec la Processus de repliement du corps d'inclusion produit par Yaohai. Voici une introduction à un autre type de chromatographie sur colonne. Cette technique est utilisée pour séparer les molécules en solution. Dans tous les cas, les scientifiques purifient leurs plasmides et virus AAV. Ils le font en effectuant une chromatographie pour éliminer d'autres éléments indésirables de l'échantillon. Dans le cas ci-dessus, il s'agissait de LF. Cette opération est effectuée avant d'être utilisée dans des applications de thérapie génique.
Plusieurs méthodes sont actuellement explorées pour rendre la fabrication plus rentable, ainsi que celle de Yaohai. ARNm du gène rapporteurUne stratégie consiste à utiliser une autre souche bactérienne pour la création de plasmides AAV, en plus de la méthode habituelle et plus coûteuse.
Yaohai Bio-Pharma est un leader dans la fabrication de plasmides AAV. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous possédons des plateformes technologiques de pointe en matière de recherche et de développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes au traitement des banques de cellules et à la conception de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme quantité de connaissances dans le domaine microbien du biotraitement. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans la TGA australienne et la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expérience et à notre expertise.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication de plasmides AAV dotée de solides capacités de recherche et développement et d'installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons varient de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la fabrication de plasmides AAV. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour assurer une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.
Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme à la fabrication de plasmides AAV et aux réglementations en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.