Les vaccins que nous produisons chez Yaohai doivent faire du bien [] et non du mal, et protéger contre les maladies pour lesquelles ils sont destinés. Nous le faisons en suivant un ensemble de règles spécifiques appelées Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) que nous utilisons lors de la fabrication de nos composants de vaccin — dans ce cas, les antigènes CMV.
Comme les vaccins sont censés protéger les personnes en bonne santé, la sécurité est une priorité, de la même manière que pour les produits de Yaohai comme Test de vaccin VLP c'est pourquoi nous sommes extrêmement prudents avec les règles et protocoles GMP. Ces réglementations nous permettent de fabriquer des vaccins de la plus haute qualité possible. Les étapes se déroulent avec une procédure stricte car les lignes directrices sur le GMP s'assurent que nous contrôlons chaque partie du processus de fabrication des vaccins. Nous prenons également des précautions à ces fins, car cela garantit que des germes n'entrent pas dans les vaccins ou qu'il n'y ait pas d'erreurs qui pourraient rendre les vaccins moins sûrs à utiliser chez l'homme.
Yaohai peut fabriquer des vaccins qui sont à la fois sûrs et efficaces en utilisant le GMP pour produire des antigènes CMV (Figure 2), de la même manière que Production GMP Anti-EGFR VHH par Yaohai. Nous investissons dans les dernières technologies et les meilleurs outils dont nous pouvons disposer pour nous assurer que nos vaccins sont très propres, très puissants et de manière constante afin qu'ils fonctionnent bien tout le temps.
Nous, chez Yaohai, en utilisant les pratiques GMP, développons des thérapies uniques capables de traiter des affections menaçant la vie comme le cancer ainsi que les maladies auto-immunes où le corps commence à s'attaquer lui-même. En respectant nos processus GMP, nous sommes en mesure de produire des traitements entièrement sur mesure qui répondent à vos besoins spécifiques. Grâce à l'utilisation de la science moderne, nous avons pu concevoir des thérapies qui ciblent uniquement les cellules malades, épargnant ainsi celles en bonne santé et les maintenant donc en sécurité.
Alors que nous continuons à rechercher, expérimenter et innover dans la création de vaccins et de traitements, ainsi que les produits Yaohai tels que GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . De plus, nous travaillons dur à développer de nouveaux outils et technologies pour nous permettre de concevoir des thérapies personnalisées pour les patients. Nous examinons certaines thérapies immuno-innovantes qui ont le potentiel de sauver des vies et de révolutionner le traitement de nombreuses maladies.
Les biothérapeutiques, ou médicaments issus de cellules vivantes, sont des produits très complexes et doivent être fabriqués selon des lignes directrices strictes pour s'assurer que chaque lot est identique et répond à des normes de qualité très élevées. Chez Yaohai, nous nous efforçons de fournir des technologies et solutions de fabrication de pointe qui nous permettent de produire des médicaments de haute qualité encore et encore ; C'est ici que nos pratiques GMP entrent en jeu, nous nous assurons que chaque lot de médicaments que nous produisons soit pur et assez puissant pour être utilisé dès qu'il y a besoin, avec le Fabrication de vaccins anticancéreux VLP de Yaohai.
Le concept de soins de santé personnalisés a commencé comme une innovation concernant les traitements conçus pour correspondre à chaque patient en utilisant leurs gènes, leur profil de pharmacogénétique (qui montre comment une personne traite les médicaments en fonction de ses informations génétiques) et ainsi de suite, de la même manière que celui de Yaohai. Fermentation d'E. coli pour la production de VLP . GMP nous permet de générer des thérapies immuno-personnalisées qui aideront à combattre ces maladies majeures.
Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité a été la production d'antigène CMV GMP et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes de R&D et de technologies de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.
GMP CMV Antigen Manufacturing est un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes et réglementations GMP actuelles dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de première qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de fabrication d'antigène CMV conforme à la GMP dans le domaine des biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé sur de nombreuses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres produits. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits sur le marché plus rapidement.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants GMP d'antigènes CMV de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont disponibles pour une livraison mondiale.