Développement du Procédé de Fragment Fab

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  Ingénierie des systèmes d'expression de fragments Fab pour un rendement amélioré

  Maintenant, ils utilisent également une autre technologie appelée « purification par affinité ». Dans cette technique, nous immobilisons le fragment Fab Yaohai sur une résine qui permet de purifier uniquement les parties dont nous avons réellement besoin. C'est une fonction intéressante car elle nous permet de nettoyer rapidement le fragment Fab et cela signifie une efficacité accrue dans tous les processus.

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  Innovations dans la caractérisation des fragments Fab et le contrôle qualité

  Cultiver le bon type de cellules — Pour un fragment Fab, lorsque nous cultivons des cellules, il s'agit essentiellement d'une relation partie-ensemble. Ces cellules doivent être capables de produire une grande quantité de fragment Fab de manière simple. Des recherches supplémentaires sont actuellement menées pour affiner ces cellules, y compris des expériences dirigées par des scientifiques afin d'améliorer encore l'efficacité.

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  Application de stratégies de développement de processus pour améliorer la biodisponibilité des fragments Fab

  Le fragment Fab doit avoir la bonne forme et taille lorsqu'on le crée. Cette procédure est connue sous le nom de « caractérisation ». Nous devons également nous assurer qu'il est propre et sécurisé à utiliser. Ce processus est simplement appelé « contrôle qualité ». Production de mutations de GLP-1 les scientifiques sont déterminés à affiner ces étapes pour les rendre plus précises afin que nous puissions garantir la haute pureté du Fragment Fab.

Why choose Yaohai Développement du Procédé de Fragment Fab?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Fab Fragment Process Development est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui respecte les normes GMP actuelles et les réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Le développement de fragments Fab a une expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions sur mesure pour le développement et la fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme la levure secrétée extracellulairement et intracellulairement (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, accélérant ainsi l'arrivée de vos produits sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux développeurs de processus de fragments Fab dans les produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Notre principale mission est la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et du développement de fragments Fab. Nous disposons de plates-formes de R&D de pointe ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, allant du développement de souches microbiennes et de banques cellulaires, à l'élaboration de méthodes et de procédés, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une fourniture réussie de nouvelles solutions. Au fil des années, nous avons accumulé une vaste expertise en matière de traitement biologique basé sur les micro-organismes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également dans la navigation des exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre savoir-faire, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

Catégories de produits connexes

• Production de fragments de GLP-1
• Production de mutations de GLP-1
• API Tirzepatide GLP-1GIP GMP
• Fabrication de l'ADN plasmidique GMP
• API Semaglutide conforme à la GMP
• Fabrication de Semaglutide conforme à la GMP
• Vaccin VLP contre l'HBV
• Fermentation à haut rendement de plasmide
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• Procédé de Fermentation à Haut Rendement d'Insuline

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