Fabrication de l'ADN plasmidique GMP

• Assurer le contrôle qualité grâce au GMP dans la production d'ADN plasmidique

  Pour une expérience encore meilleure, les chiens vivant ensemble dans le même espace et ayant tout le reste ajusté accompliront cela en plus du « whiz-bang-slam-homerun ». A : Si vous fabriquez des plasmides selon les normes GMP, alors peu importe qui les fabrique, au moins les étapes et les outils sont corrects. Cette inspection les aide à éviter les erreurs qui pourraient consommer du temps ou causer des malentendus dans les prochaines étapes. Les GMP rendent le processus de production de plasmides beaucoup plus prévisible et facile, permettant aux fabricants de se concentrer sur la création de produits de haute qualité.

• Optimisation du contrôle des processus avec le GMP dans la fabrication de l'ADN plasmidique

  Il n'y a pas trop d'étapes que les fabricants doivent suivre lors de la préparation des plasmides et simplement prendre une étape des lignes directrices GMP suffit. Ces étapes clés incluent :

• Approches clés pour les meilleures pratiques GMP dans la production d'ADN plasmidique

  Suivre strictement les règles GMP pour la production d'ADN plasmidique est important et ces étapes sont essentielles pour y parvenir. Cela fournit la base sur laquelle ils peuvent créer des plasmides sûrs et efficaces pour les humains.

Why choose Yaohai Fabrication de l'ADN plasmidique GMP?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de fabrication de l'ADN plasmidique GMP à base de biologiques microbiens. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la levure extracellulaire et intracellulaire (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique de l'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux producteurs de fabrication de l'ADN plasmidique GMP, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne avec des installations avancées ainsi que des capacités de fabrication solides en R&D. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 1ml - 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes de R&D en fabrication GMP de plasmide d'ADN ainsi que de technologies de production englobant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbienne, des méthodes et des procédés, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbien de fabrication de l'ADN plasmidique GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, offrent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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