Fabrication d'ADN plasmidique GMP

• Atteindre l'assurance qualité grâce aux BPF dans la production d'ADN plasmidique

  Pour une expérience encore meilleure, les chiens vivant ensemble dans le même espace et composant tout le reste y parviendront en plus du « whiz-bang-slam-homerun ». R : Si vous fabriquez des plasmides selon les normes BPF, peu importe qui les fabrique, au moins les étapes et les outils sont corrects. Cette inspection les aide à éviter les erreurs qui pourraient prendre du temps ou provoquer des malentendus dans les étapes suivantes. Les BPF rendent le processus de production de plasmides beaucoup plus prévisible et plus facile, permettant ainsi aux fabricants de se concentrer sur la création de produits de qualité supérieure.

• Rationalisation du contrôle des processus avec les BPF dans la fabrication de l'ADN plasmidique

  Il n’y a pas beaucoup d’étapes que les fabricants doivent respecter lors de la préparation des plasmides et simplement en s’éloignant des directives BPF. Ces étapes clés comprennent :

• Approches clés des meilleures pratiques BPF dans la production d'ADN plasmidique

  Il est important de suivre strictement les règles BPF pour la production d’ADN plasmidique et ces étapes sont essentielles pour y parvenir. Il fournit la base sur laquelle ils peuvent créer des plasmides efficaces et sans danger pour l’homme.

Pourquoi choisir la fabrication d'ADN plasmidique Yaohai GMP ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de fabrication d'ADN plasmidique GMP dans le domaine des produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de fabrication d'ADN plasmidique GMP, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne avec des installations de pointe ainsi que de solides capacités de fabrication RD. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 25 ml à 1 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou des seringues préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est l'un des principaux CDMO de produits biologiques microbiens. Nous nous sommes concentrés sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par des microbes pour la santé humaine, vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plates-formes GMP Plasmid DNA Manufacturing RD ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le biotraitement des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbien de fabrication d'ADN plasmidique GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP en vigueur, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe réglementaire connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous veillons à ce que les processus de production soient des produits traçables, de haute qualité et conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. La TGA australienne et la NMPA chinoise sont également remplies. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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