Développement et fabrication d'ADN minicercle

• Progrès dans le développement de Minicircle DNA pour applications biomédicales

  Le remplacement des parties endommagées est un autre aspect crucial. Ces traitements sont appelés médecines régénératives. Ils visent la récupération/guérison des parties blessées ou malades du corps, et la médecine régénérative favorise une telle récupération. Les chercheurs utilisent l'ADN minicircle dans le cadre de nouvelles thérapies destinées à traiter des affections telles que les maladies cardiaques, les troubles hépatiques et de nombreux autres problèmes de santé.

• Production simplifiée de Minicircle DNA pour essais cliniques

  Les personnes doivent d'abord tester les nouveaux traitements en utilisant des essais cliniques avant qu'ils ne soient disponibles. Les essais cliniques sont des études de recherche qui évaluent si les traitements en phase expérimentale sont sûrs et à quel point ils fonctionnent bien. De tels essais cliniques utilisent souvent des centaines de patients et peuvent durer plusieurs années. C'est une étape importante pour s'assurer que les traitements sont sûrs pour tout le monde.

• Fabrication efficace de Minicircle DNA pour des thérapeutiques abordables

  Produire des quantités adéquates d'ADN minicercle pour chaque test dans les essais cliniques est l'une des raisons pour lesquelles cette approche présente un défi. Heureusement, les scientifiques trouvent des moyens innovants pour optimiser le processus. En effet, ils essaient de trouver de nouvelles façons de produire de l'ADN minicercle plus rapidement et de meilleure qualité. Permettre cela devrait réduire les coûts et les délais de test, mais plus important encore, cela permettra d'accélérer la mise à disposition de nouveaux traitements pour les patients, ce qui est une bonne chose lorsque certaines personnes sont désespérées.

Why choose Yaohai Développement et fabrication d'ADN minicercle?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le développement et la fabrication d'ADN Minicircle ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux régulations mondiales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables, des produits de qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que pour notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes de développement et de fabrication de Minicircle DNA ainsi que de technologies de fabrication englobant l'ensemble du processus, allant du développement des souches microbienne, des méthodes et des procédés cellulaires, à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux développeurs et fabricants de Minicircle ADN de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de produits biologiques créés à partir du développement et de la fabrication de Minicircle DNA. Nous offrons des solutions sur mesure pour la recherche-développement et la fabrication tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et bien d'autres encore. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, y compris la levure avec sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que les bactéries avec solubilité intracellulaire et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique solide, nous pouvons garantir une livraison de projets rapide et fiable, accélérant ainsi la mise sur le marché de votre produit.

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