Fabrication de vaccins à particules virales similaires (VLP) en GMP

• Expliqué

  Comment les vaccins VLP sont-ils fabriqués ? Ce processus peut aller jusqu'à ce que des scientifiques mélangent des protéines et de l'ADN dans une grande cuve, plus ou moins. Ces protéines et cet ADN sont essentiellement les matériaux qui aident à constituer cette coquille ressemblant à un virus. Après cela, ils produisent de petites coquilles en formes ressemblant à des virus à partir de machines. Des exigences spécifiques en matière d'équipement, une attention précise aux détails pour une exécution correcte.

• Le Processus de Fabrication des Vaccins VLP

  Une fois que les coquilles sont créées, les scientifiques y ajoutent des éléments qui aident votre corps à savoir comment lutter contre les germes. Ces ingrédients supplémentaires sont cruciaux car ils éduquent votre système immunitaire. Les coquilles se retrouvent ensuite dans des flacons, de petits bouteilles d'où elles sont expédiées en tant que vaccins. Cela signifie que le vaccin est administré avec une quantité exacte de VLP afin que les humains puissent développer une protection lorsqu'ils le reçoivent.

• Vaccins VLP et l'Avenir de la Prévention des Maladies Infectieuses

  les VLP ne sont peut-être pas parfaits, mais cela n'empêche pas les scientifiques de chercher à les utiliser comme arme. Ils veulent s'assurer de leur propre sécurité, ainsi que du bon fonctionnement de ceux-ci pour maintenir la santé des individus. La technologie VLP et le PGMP nous permettent de produire des vaccins sûrs et efficaces. À mesure que nous en apprenons plus sur la prévention des maladies, des études comme celles-ci sont essentielles pour optimiser les vaccins.

Why choose Yaohai Fabrication de vaccins à particules virales similaires (VLP) en GMP?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan spécialisé dans les produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes GMP de R&D pour la fabrication de vaccins à base de particules virales similaires (VLP) ainsi que de technologies de production englobant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbienne, des méthodes et des procédés, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations des autorités sanitaires telles que la FDA américaine, l'EMA européenne, la TGA australienne et la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de biologiques créés à partir de Particules Vraisemblables de Virus (VLP) en Fabrication GMP de Vaccins. Nous offrons des solutions sur mesure pour le développement et la fabrication tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et bien d'autres encore. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique solide, nous pouvons garantir une livraison de projets rapide et fiable, accélérant ainsi la mise sur le marché de votre produit.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  La fabrication de vaccins à base de particules virales similaires (VLP) en GMP est l'une des 10 principales entreprises biotechnologiques spécialisées dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit un site moderne avec de fortes capacités en R&D et des installations de production modernes. Cinq lignes de production pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L, jusqu'à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre 1-3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences de la fabrication de vaccins à particules virales similaires (VLP) selon les normes GMP et l'AEM (Agence européenne des médicaments). Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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