Fabrication GMP GLP-1

• Les bases de la fabrication GMP GLP-1

  En plus des salles blanches, nous testons également nos médicaments pour nous assurer qu'ils sont sûrs à consommer et qu'ils fonctionnent comme prévu. Nous testons nos produits à différentes étapes du processus de fabrication. Cela nous permet de garantir que chaque lot de médicaments que nous produisons est identique et conforme aux normes élevées que nous nous sommes fixées. 

  
  

• Obtenir une cohérence et une précision dans la fabrication de GLP-1 grâce aux normes GMP

  Nous suivons toujours ces étapes pour maintenir la qualité de notre processus de fabrication de médicaments. Ce processus garantit la qualité et la cohérence du médicament. Le Yaohai API de sémaglutide GMP Les médicaments sont soumis à des tests à différentes étapes de leur fabrication. Ainsi, si nous constatons des erreurs, celles-ci peuvent être immédiatement corrigées. Cela nous permet de garantir que le médicament est sûr et efficace pour nos patients. 

  
  

• Le rôle de la fabrication GLP-1 GMP dans la production de thérapies sûres et efficaces pour les patients

  Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un élément important du processus visant à fournir des médicaments sûrs et efficaces à tous. Les patients comptent sur nous pour préparer leurs médicaments et nous ne prenons pas cette responsabilité à la légère. En appliquant fidèlement les directives BPF, nous garantissons que nos médicaments sont aussi bons qu'ils peuvent raisonnablement l'être, ce qui vous donne une tranquillité d'esprit. 

  
  

Pourquoi choisir Yaohai GMP GLP-1 Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation de pointe dotée d'installations de pointe ainsi que de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et aiguilles préremplies sont disponibles. Les balances de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 1 L. Le volume de remplissage varie de 1 ml à la fabrication GMP GLP-3. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF assure un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires, les peptides recombinants, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la fabrication extracellulaire et intracellulaire de GMP GLP-1 (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous disposons également de la plate-forme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, augmentant les rendements des produits et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, a son siège social dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent à la fabrication humaine, vétérinaire et GMP GLP-1. Nous disposons des plateformes technologiques de recherche et développement (RD) et de fabrication les plus avancées, qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules ainsi que du développement de procédés et de méthodes à la fabrication commerciale et clinique, garantissant la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et la fabrication GMP GLP-1. Nous avons développé un système de qualité solide qui adhère aux normes GMP actuelles et aux exigences réglementaires dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables avec des produits de haute qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre processus GMP et notre installation de fabrication. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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