Production GMP Anti-CD8 VHH

• Processus simplifié pour la production GMP d'Anti-CD8 VHH

  Approche de la production recombinaire de grades GMP d'Ant-CD8-VHH. Dans le but de créer un engageur de cellules effectorices à accès ouvert, nous avons développé un protocole pour la production de rVHH1-Anti-CD8 aussi simple et rapide que possible tout en respectant la qualité GMP. La synthèse du gène Anti-CD8 VHH est réalisée initialement par un système microbien pour l'assemblage génétique. Vous interagirez avec un système conçu pour produire en grande quantité des Fermentation d'E. coli pour la production de VLP seuls VHH anti-CD8 naturels sur Terre, et virtuellement sans aucune perte. Après la construction du VHH anti-CD8, nous mettons en œuvre un protocole pour l'extraire progressivement. Cette étape élimine également les impuretés résiduelles qui pourraient contaminer le produit, l'empêchant d'être testé et utilisé.

• Assurer la sécurité dans la production GMP d'Anti-CD8 VHH

  Ils sont tous très importants, surtout celui de Yaohai qui nous intéresse. Nous voulons nous assurer que nos parties prenantes les plus importantes (les personnes qui construisent et celles qui utiliseront) sont protégées. À chaque étape de la procédure, la sécurité liée à la production de ce même VHH anti-CD8 en GMP est prise en compte. Tous les matériaux sont traités, sans être conservés tels quels selon des règles strictes. Dans notre zone de production, nous disposons d'équipements de sécurité de pointe pour garantir la sécurité et la propreté. Méthodes analytiques pour l'ADN plasmidique c'est pourquoi nous testons notre VHH anti-CD8 pour sa sécurité, sa pureté et son efficacité à chaque étape du processus de fabrication. Cette approche axée sur la qualité permet à l'entreprise de prévenir les accidents ou tout autre type de problème pouvant survenir pendant la production.

• Respect des normes réglementaires avec la production GMP d'Anti-CD8 VHH

  Les règles principales concernant la sécurité, la pureté et l'efficacité du VHH basé sur un processus complet de production GMP anti-CD8. Nous nous engageons à respecter toutes les réglementations et nous veillerons à ce que notre VHH contre le CD8 soit vraiment sûr pour des applications diagnostiques, etc. Simultanément, nous conservons des dossiers détaillés de tous nos processus pour nous assurer que chaque étape est enregistrée et exécutée comme il se doit. Ces Fabrication de plasmides AAV pratiques nous tiennent aux plus hauts niveaux d'intégrité et de responsabilité dans la fabrication.

Why choose Yaohai Production GMP Anti-CD8 VHH?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  La production de VHH Anti-CD8 GMP a une expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous avons spécialisé dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets à temps et de qualité, accélérant ainsi l'arrivée de vos produits sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO microbiologique de premier plan. Notre domaine d'expertise concerne la production GMP de VHH Anti-CD8 produite par micro-organismes et les vaccins pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes R&D de pointe et de méthodes de fabrication couvrant l'ensemble du processus, de la création de souches microbiennes et de banques cellulaires, en passant par le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale et l'implémentation de solutions innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans le traitement biologique à base de sources microbiennes. Nous avons réussi plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expertise et à nos connaissances, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles pour la production d'Anti-CD8 VHH et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site réalisé par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les audits de certification initiaux du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de production GMP pour l'Anti-CD8 VHH avec de solides capacités en R&D et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons varient entre 1ml et 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit une approvisionnement stable en produits commerciaux et échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

Catégories de produits connexes

• Fabrication de plasmides AAV
• Méthodes analytiques pour l'ADN plasmidique
• Fabrication de VLP de bactériophage AP205
• Fabrication de VLP de bactériophage Q
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• Fabrication de vaccins VLP conjugués
• Fabrication de vaccins à ADN
• Fermentation d'E. coli pour la production de VLP
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