Production GMP de VHH anti-CD8

• Processus simplifié pour la production GMP de VHH anti-CD8

  Approche de la production recombinante de grades GMP Ant-CD8-VHHDans le but d'obtenir un activant de cellules effectrices à accès ouvert, nous avons développé un protocole pour la production de rVHH1-Anti-CD8 aussi simple et rapide que possible, dans le respect de la qualité GMP. La synthèse du gène VHH anti-CD8 est réalisée initialement par un système de micro-organismes pour l'assemblage génétique. Vous vous connecterez à un système conçu pour pomper des charges de Fermentation d'E. coli pour la production de VLP seuls les VHH anti-CD8 naturels sur Terre, et pratiquement sans déversement. Après la fabrication des VHH anti-CD8, nous réalisons un protocole pour les éliminer étape par étape. L'étape consiste également à nettoyer les impuretés de dernière minute, qui peuvent contaminer un produit, l'interdisant ainsi d'être examiné et utilisé.

• Assurer la sécurité dans la production GMP de VHH anti-CD8

  Ils sont tous très importants, en particulier celui de Yaohai qui nous tient à cœur. Nous voulons nous assurer que nos parties prenantes les plus importantes (les personnes qui construisent et celles qui utiliseront) sont protégées. À chaque étape de la procédure, la sécurité dans la génération de ce même VHH anti-CD8 GMP est prise en compte. Tous les matériaux sont traités, et non conservés selon les règles. Dans notre zone de production, nous disposons d'équipements de sécurité de premier ordre pour que tout soit sûr et propre. Méthodes analytiques pour l'ADN plasmidique pourquoi nous testons notre VHH anti-CD8 pour la sécurité, la pureté et l'efficacité à chaque étape du processus de fabrication Cette sécurité axée sur la qualité permet à l'entreprise d'éviter les accidents ou autres types de problèmes pouvant survenir pendant la production.

• Conformité aux normes réglementaires avec la production GMP de VHH anti-CD8

  Les principales règles concernant la sécurité, la pureté et l'efficacité du VHH reposent sur un processus de production complet de VHH anti-CD8 GMP. Nous nous sommes engagés à respecter toutes les réglementations et nous veillerons à ce que notre VHH contre CD8 soit vraiment sûr pour les applications de diagnostic, etc. Simultanément, nous conservons des enregistrements détaillés de tous nos processus pour garantir que chaque étape est enregistrée et exécutée selon les besoins. Fabrication de plasmides AAV nos pratiques nous obligent à respecter les plus hauts niveaux d’intégrité et de responsabilité dans le secteur de la fabrication.

Pourquoi choisir la production Yaohai GMP Anti-CD8 VHH ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  GMP Anti-CD8 VHH Production possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine de la fabrication de médicaments microbiologiques. Nous nous concentrons sur la production de vaccins et de vaccins anti-CD8 VHH produits par voie microbienne, destinés aux humains, aux animaux de compagnie et aux vétérinaires. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et de méthodes de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique et la mise en œuvre de solutions de pointe. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans le domaine du traitement biologique à l'aide de sources microbiennes. Nous avons mené à bien plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expertise et à nos connaissances.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations et aux normes de production GMP Anti-CD8 VHH en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des procédures de production traçables, ainsi qu'une conformité avec les directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion de l'environnement ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de production GMP Anti-CD8 VHH avec de solides capacités de recherche et développement (RD) et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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