L’importance du développement de méthodes analytiques
Le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques font partie intégrante de tout programme de développement de médicaments à petites ou grandes molécules. Des méthodes analytiques peuvent être développées pour établir l'identité, la pureté, les caractéristiques physico-chimiques et structurelles, les impuretés liées au processus ou au produit de la substance médicamenteuse (DS), de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et des produits médicamenteux (DP).
Pour garantir l'intégrité scientifique cohérente de la méthode et, en fin de compte, la sécurité des patients, toutes les méthodes analytiques utilisées dans l'analyse des médicaments ou des DS pour soumission réglementaire doivent être validées comme l'exigent les autorités réglementaires à différentes étapes du processus de développement et d'approbation. Une validation rigoureuse de la méthode établit l'exactitude, la précision, la linéarité, la spécificité, la sélectivité, la plage, les limites de détection et de quantification et la robustesse d'une méthode analytique.
Services de développement de méthodes analytiques de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma fournit des solutions analytiques flexibles et personnalisées, y compris le développement et la validation de méthodes analytiques adaptées à la phase. Notre équipe possède une expertise significative en matière d'analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des produits biologiques, depuis les protocoles à un stade précoce jusqu'à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité à un stade avancé. Les tests sont conçus en tenant compte de la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), des directives réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques BPF/BPL.
Nous sommes experts en développement de méthodes analytiques pour Protéines et ADN plasmidique.
Détails du service
- Développement et optimisation de méthodes pour les contrôles en cours de processus, les études de libération et de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Contrôle qualité (CQ) et études de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation d’étalons de référence
- Caractérisation du produit (biochimique, biophysique, biologique) ; Évaluation de la comparabilité et de la similarité
- Transfert de technologie au Québec
Modalités
Analyse des protéines/peptides recombinants
Par exemple, vaccins recombinants, VHH/nano-anticorps, fragments d'anticorps, hormones, cytokines, facteurs de croissance, enzymes, collagènes, protéines de fusion ou conjuguées et toute autre protéine/peptide microbien.
ADN plasmidique (ADNp)
par exemple, des plasmides nus, des vaccins à ADN et des matériaux à ADN pour la thérapie génique à ARNm ou à vecteur viral.
Services associés
Contrôle de qualité (QC) et Études de stabilité
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