اهمیت توسعه روش تحلیلی
توسعه، اعتبارسنجی و انتقال روش‌های تحلیلی جزء ناپذیر هر برنامه توسعه دارویی مولکول کوچک یا بزرگ است. روش‌های تحلیلی می‌توانند برای تعیین هویت، خلوص، ویژگی‌های فیزیکی-شیمیایی و ساختاری، عوامل آلودگی مرتبط با فرآیند یا محصول در مواد دارویی (DS)، مواد فعال دارویی (API) و محصولات دارویی (DP) توسعه یابند.
برای تضمین سازگاری علمی ثابت روش و در نهایت امنیت بیمار، تمام روش‌های تحلیلی که در تحلیل داروها یا DS برای ارائه به مقامات نظارتی استفاده می‌شوند، باید به طور متقاعدکننده توسط مقامات نظارتی در مراحل مختلف توسعه و تصویب اعتبارسنجی شوند. اعتبارسنجی دقیق روش، دقت، دقت اندازه‌گیری، خطی بودن، ویژگی‌ها، انتخابی بودن، برد، حدود تشخیص و کمی سازی، و پایداری یک روش تحلیلی را تأیید می‌کند.
خدمات توسعه روش تحلیلی شرکت یائوهای بیو-فارما
شرکت یائوهای بیو-فارما راه‌حل‌های تحلیلی انعطاف‌پذیر و سفارشی ارائه می‌دهد، شامل توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی مناسب فاز. تیم ما دانش فراوانی در زمینه تحلیل‌ها برای تمام مراحل چرخه توسعه بیولوژیک‌ها دارد، از پروتکل‌های مرحله اول تا بهینه‌سازی روش کنترل کیفیت در مراحل پایانی. آزمایش‌ها با توجه به فارماکوپئی مرتبط (اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، راهنمایان نظارتی (ICH، FDA و EMEA) و مقررات GMP/GLP طراحی می‌شوند.
ما متخصصان توسعه روش تحلیلی هستیم برای پروتئین‌ها و دی ان ای پلاسمید .
جزئیات خدمات
- توسعه و بهینه‌سازی روش برای کنترل فرآیند، رها کردن محصول و مطالعات ثبات
- معتبرسازی/اعتباردهی روش تحلیلی
- کنترل کیفیت (QC) و مطالعات ثبات دسته‌های تحقیقاتی
- تولید و مشخص‌سازی استاندارد مرجع
- مشخص‌سازی محصول (بیوشیمیایی، بیوفیزیکی، بیولوژیکی)؛ ارزیابی قابلیت مقایسه و شباهت
- انتقال فناوری به کنترل کیفیت
روش‌ها
تحلیل پروتئین‌های بازسازی شده / پپتیدها
به عنوان مثال، واکسن‌های بازسازی شده، VHH/آنتی بادی‌های نانو، قطعات آنتی بادی، هورمون‌ها، سیتوکاین‌ها، عوامل رشد، انزیم‌ها، کالاژن‌ها، پروتئین‌های ترکیبی یا متصل و هر نوع دیگری از پروتئین‌های میکروب‌مبنا/پپتیدها.
DNA پلاسمید (pDNA)
به عنوان مثال، پلاسمیدهای خالص، واکسن‌های DNA و مواد DNA برای درمان ژنی مبتنی بر mRNA یا ویروس حامل.
خدمات مرتبط
کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
