Yaohai Bio-Pharma on osalenud plasmiidse DNA (pDNA) kvaliteedikontrollis (QC) ja partiide vabastamises erinevatel kasutusaladel, nt paljas plasmiid, DNA vaktsiinid ja pDNA viirusvektoriga ravi või mRNA toorainena.
Kavandame välimuse, identifitseerimise, aktiivsuse, puhtuse ja lisandite kvaliteedikontrolli testimise, järgides ICH kvaliteedijuhiseid, asjakohaseid farmakopöad (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP tavasid.
Teenuse üksikasjad
| Kategooria |
Kvaliteedi omadused |
Analüütilised tehnikad |
| Tooraine, abiained |
Kõik või tooraine ja abiainete kriitilised parameetrid |
Valideeritud analüütiliste tehnikate abil (kolmas osapool). |
| Pakkematerjalid |
Põhjalik testimine |
Valideeritud analüütiliste tehnikate abil (kolmas osapool). |
| Füüsikalis-keemiline omadus |
Välimus, nähtav võõrmaterjal |
Visuaalne |
| Lahustumatud osakesed |
Valguse hägusus |
| Osakese läbimõõt |
Zeta potentsiaal |
| pH |
Potentsiaal |
| Orgaaniline süsinik kokku (TOC) |
(UV) |
| Elektrijuhtivus |
Elektrood |
| Osmolaalsus |
Külmumispunkti tiitrimine |
| Niiskusesisaldus |
Tiitrimine |
| Massikadu kuivatamisel |
Atmosfäärirõhk, vaakumkuivatus |
| Jääk süttimisel |
Süüde |
| Tarnitav maht |
Mahumeetriline, gravimeetriline |
| Biokeemiline omadus |
DNA kontsentratsioon |
UV |
| Identity |
Sihtgeenide järjestamine |
Järjestuse joondamine (kolmas osapool) |
| Terve plasmiidi sekveneerimine |
| Kogu genoomi järjestamine |
| Seedimist piiravad ensüümid |
Agaroosgeeli elektroforees (AGE) |
| Tootega seotud lisandid |
Superhelix plasmiidi puhtus või lineaarne plasmiidi puhtus |
AGE, kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC), kapillaarelektroforees (CE) |
| Protsessiga seotud lisandid |
Endotoksiini jääk |
Geeli meetod, kromogeenne meetod |
| Peremeesraku valk, HCP |
Ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs (ELISA) |
| Peremeesraku DNA -HCD |
Kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (qPCR) |
| Peremehe RNA |
Reaalajas kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (RT-qPCR) |
| Antibiootikumi jääk |
ELISA |
| Biokoormus |
Biokoormus |
Plaatide loendamine, membraanfiltreerimine |
| steriilsus |
Otsene inokuleerimine, membraanfiltreerimine |
| Stabiilsusuuringud |
Kiirendatud stabiilsus |
Kõrge temperatuur, fotostabiilsus, korduv külmutamise-sulatamise test |
| Pikaajaline stabiilsus |
NA |
Meie kogemused
Yaohai Bio-pharmal on töökogemus paljude suurte molekulide klassidega, sealhulgas, kuid mitte ainult:
Alasti plasmiid geeniteraapia jaoksnt vaskulaarse endoteeli kasvufaktor (VEGF), hepatotsüütide kasvufaktor (HGF), stroomarakkudest tuletatud faktor 1 (SDF-1).
DNA vaktsiin nakkushaiguste ennetamiseks või vähiraviks.
Plasmiidne DNA materjalidena adeno-seotud viiruse (AAV) või mRNA tootmiseks.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
