Pilotide suurendamise tähtsus
Mõned seadmed erinevad arendusest (väikesemahuline) GMP tootmiseni (suuremahuline), näiteks fermentaatorid ja tsentrifuugimine. Pilootmastaabi suurendamine on otsustava tähtsusega etapp, et ületada lõhe arengu ja suuremahulise või kaubandusliku ulatuse vahel. Enne suuremahulise tootmisega jätkamist võiks läbi viia pilootmahu suurendamise, mis võimaldab katsetada ja optimeerida ravimaine (DS) protsessi väikesemahulise arenduse ja tootmise ajal.
Märksõnad: labori mastaabist piloot- ja suuremahuliseks, labori- ja arendusfaasist piloot- ja tootmismahuni, bioprotsesside suurendamine
Kasutusala: tehnosiire, biofarmatseutiline tööstus, inimmeditsiin, loomameditsiin, vaktsiin, rekombinantsed suure molekuliga bioloogilised ained, rekombinantsed bioloogilised ained, bioloogiline reaktiiv
Yaohai Bio-Pharma piloot-suurendusteenused
GMP-laadne pilootskaala
- 30L, 70L roostevabast terasest segatud fermentaatorid.
- Vastav tsentrifuugimine, kõrgsurve homogeniseerimine ja kromatograafiasüsteem.
- DS-i kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) kohapeal.
- Tarnematerjalid, sealhulgas kogu asjakohane dokumentatsioon (GMP tootmisskaala jaoks sobiv protsess) ja mitte-GMP DS.
Teenuse üksikasjad
- Ülesvoolu fermentatsiooniprotsessi mastaabi suurendamine
- Allavoolu puhastusprotsessi suurendamine
- Protsessi optimeerimine
- Protsessi ülekandmine suurtootmisele
Organismide tüübid
Bakterid (Escherichia coli)
Pärm (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeja Hansenula polymorpha)
Muud mikroorganismid, mis nõuavad bioohutuse taset (BSL-1 või BSL-2) laborid.
Toodete tüübid
Rekombinantne subühikvaktsiin, viiruselaadsete osakeste (VLP) vaktsiin, ühedomeeniline antikeha (sdAb), antikehafragmendid, peptiidid, tsütokiinid, kasvufaktorid, ensüümid ja muud valgud, plasmiidne DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
