Bioloogiliste toodete kvaliteedikontrolli tähtsus
Raviemakvaliteet on põhikivi, mis annab haiglastele ja tarbijatele usku oma ravimete turvalisusse ja tõhususeesse.
Kõigi raakaegade, massilahenduste, protsessiraamatu, ravimaaegu (DS) ja ravimutooteid (DP) kvaliteedikontroll (QC) ning väljastamine mängivad otsustavat rolli uurimis- ja tootmisprogrammis, tagades nende järjestiku kooskõla.
Yaohai Bio-Pharma kvaliteedikontrolliteenused
Yaohai Bio-Pharma, mis pakub lepingulisi arendus- ja tootmistegevuse (CDMO) teenuseid, teostab kvaliteedikontrolli (QC) ja partii väljastamiseks GMP bioloogiliste toodete puhul kõrgekvaliteedilisi ja majanduslikke bioanalüütilisi teenuseid klientidele eelkliinilisest etapist kaubanduslikule etappini.
Me kujundame QC Testimist väljendi, identifitseerimise, tegevuse, puhtuse ja saaste kohta, järgides Rahvusvahelise Harmonisatsiooni Nõukogu (ICH) Kvaliteedi juhiseid, seotud Farmakopee (EU ja Ameerika Ühendriikide monograafiate), reguleerivaid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning Heategevuse Praktikaid Tootmiseks (GMP) / Heategevuse Praktikaid Laboris (GLP).
Meie on spetsialistid Protdeeni Kvaliteedikontrollis ja Plasmidi DNA Kvaliteedikontrollis.
Testimismeetodid
|
Biokeemiline testimine
Ultraviolet (UV)
Geel-elektrofoorees – Agarose, SDS-PAGE, Lääni blott (WB)
Värvilised (UV/Visiilne, VIS), Fluoresentsed & Chemiluminesentsed tegevusassüüdid
Nuklease (lõigamise ja fluoresentsia põhine) ja Protease (elektrofoorees ja fluoresentsia põhine) analüüs
Majandusorganismi proteiin (Enzyymi-Lingitud Immunsobitussusitus, ELISA) ja DNA (Picogreen ja qPCR)
|
|
Füüsikokemiline testimine
Osmolaalne, pH ja joonistus
Kõrge jõuliseplokkide kromaatograafia (HPLC),
Suuruse järgi eraldav kromaatograafia (SEC),
Ioonivahetuskromaatograafia (IEX)/Laadivarik,
Hüdrofoobse interaktsiooni kromaatograafia (HIC),
Pöördfaaasi kromaatograafia (RP) ja Üljaoskangemine Kõrge Jõuliseplokkide Kromaatograafia (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikrokart, Isoelektriline fookuseerimine (IEF)
|
|
Mikrobiooloogiline
Endotoksiin - Limulus Amebotsülli Lüsaat (LAL) (Kinetiline-QCL), Ameerika Farmaatsiate Ühendus (USP)/Euroopa Farmaatsiate Ühendus (EP)
Bioprotsesskoormus ja sterilus (USP/EP)
Plakatassajad
|
|
Keelatud potentsus
Rakketransfektsioon, ELISA, Juhtiv cytomeetria, Pindplasmoniresonants (SPR)
|
|
Proteiini struktuuri karakterisatsioon
|
|
Stabiilsuse uuringud
|
Meie kogemus
Yaohai Bio-pharma on töötanud mitme suure molekuli klassidega, sealhulgas mitte ainult järgmised:
Peptiidid: Konjugeeritud peptiidid, PEGülestatud peptiidid, füüsipeptiidid
Proteiinid: Glikosyleeritud proteiinid, mitte-glikosyleeritud proteiinid, füüsiproteiinid, konjugeeritud proteiinid, monokloonsete antikehad (mAbs), polukloonsete antikehad, bispeetsiaantikehad, oligosaakaridid, vaktsiinid
Nukleiinhape: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
