Rakubanka tähtsusest
Mikrobsete rakubankide roll on oluline bioloogiliste ainate tootmisel, nagu vaktsiinidel, raviaproteiinidel, peptiididel, enzyymidel, antikehade fragmentidel ja plasmid-DNA-s (pDNA). Need tagavad tervikliku ja usaldusväärse hästi iseloomustatud mikrobsete pärituste pakkumise kogu toote elutsükli jooksul.
Reguleerivates suunistes põhineselt luuakse peamised rakubankid (MCB) ja töödeldavad rakubankid (WCB) GMP tingimustes. Mikrobsete rakubankide täielik iseloomustamine toimub rahvusvahelise nõukogu harmoniseerimisnõuete järgi farmaatia inimkasutamiseks (ICH) suuniste kohaselt (ICH Q5 A, B ja D osad).
Võtmesõnad: mikrobsete pankade ettevalmistamine, rakupanka ettevalmistamine, rakupanka tootmine, primäärrakupank, peamärkide rakupank, tööraline rakupank, štreemi panka loomine, mikrobištreedi rakupangandus, mikrobištreeditekogud, mikroorganismide pank, bakteriumpank, sõõmuspank, jeesipank, štreedialamistamine
Rakendus: inimeneemeduse tootmine, loomemedikamentide valmistamine, vaktsiinide valmistamine, sünteetiline bioloogia, rekombinantsete suurte molekulide bioloogika tootmine, rekombinantsete bioloogika valmistamine, bioloogiliste reagentide tootmine
Yaohai Bio-Pharma mikrobsete rakupanganduste teenused
Meil on kogemust mikrobsete rakupankade arendamisega, näiteks,
Bakterid: Escherichia coli (E. coli)
Kümnad: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Meie mikrobsete rakupanganduste teenused hõlmavad:
- Algrakubank (PCB);
- Pearamkubank (MCB), GMP-vastane tööstus;
- Töörakubank (WCB), GMP-vastane tööstus;
- Rakubanke salvestamine (kuuld, vedelik nitrogen või kuivstatuse all);
-
Elementide salde iseloomustus : vabastamise testimine ja stabiilsuse uuringud.
Teenuste üksikasjad
| Teenused |
Teenuste üksikasjad |
Minimaalne ajaskaala/päev |
Toodetavad tulemused |
| Esmane rakubanka, PCB |
Kasvukõver tuvastamine |
5 |
50-200 rööpelt, Kirjed |
| Puhasta alamkultuurimine ja jagamine |
| PCB iseloomustus |
TBD |
Coa |
| Peaarne rakubank, MCB |
Puhasta alamkultuurimine ja jagamine |
4 |
100-300 röögilt, kirjed |
| MCB iseloomustus |
TBD |
Coa |
| Töötavate rakubankide loomine, WCB |
Puhasta alamkultuurimine ja jagamine |
4 |
100-300 röögilt, kirjed |
| WCB iseloomustus |
TBD |
Coa |
| Põhvarakubankide hoidla |
Ülerekvendid (-70°C) |
NA |
Temperatuurikirjed |
| Väidetasandiline nitrõög (-150°C) |
| Külmast kuivamine |
Meie teenuste omadused
Pakkume ühepealse mikrobsete rakubankide lahendusi, sealhulgas PCB, MCB ja WCB tootmist, täielikku karakteriseerimist (QC) ja väljastust (QA).
MCB ja WCB toodetakse meie sõltumatutas GMP töökorrus, kus ei kasutata loomapärast materjali, et tõhusalt vältida saasteid.
Pakkume pikaajalisi salvestamisvõimalusi mitmete päikspärvete hoidmise meetoditega, nagu ultraalamiste külmekappides, vedel nitrogenis ja kuivatamisega (lyofilisatsioon). Päikspärvad hoitakse kahe erineva asukoha all.
Meie kogemused
Yaohai Bio-Pharma võtab omale rohkem kui 14 aasta kogemust mikrobsete rakubankide loomises ja karakteriseerimises. Oleme oma maailmavaate klientidele edastanud üle 100 hästi karakteriseeritud rakubanki, millest 7 on kliiniliste katsete heaks kiidetud.
Õnnestunud rakubankeerimine on oluline bioloogilise elutsükli käigus. Meie rakubankeerimisettevõtted võivad kasutada eraldi teenusena või olla osa protsessi arendusest või/ja GMP tootmisprojektidest.
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
