Yaohai Bio-Pharma pakub bioloogiliste toodete jaoks regulatiivsete asjade teenuseid. Meie meeskond võib aidata kohandatud strateegiate välja töötamisel ning pakkuda arengu kõigis etappides sobiva regulatiivset toetust, sealhulgas due diligence'i, puuduste analüüsi, uue ravimi uurimisavalduse (IND), bioloogilise litsentsi avalduse (BLA) ja pärast turuletoomist.
Kogenud registreerimisasiatega tegelev meeskonnaga, kes on tuttav Hiina regulatsioonide ja poliitikatega, pakume kõige väärtuslikumaid registreerimislahendusi. Me täpselt mõistame bioloogiliste toodete registreerimistrende läbi arutelud ravimivõimuorganisatega. Lisaks võivad meie globaalsed partnerid teil aidata globaalsetes regulatiivsetes asjadest, nagu IND/kliinilise uurimise avaldus (CTA) ja BLA/marketimisautomaadi avaldus (MAA).
Regulatiivsete asjade lahendused Yaohai Bio-Pharma poolt
Reguleeriva strateegia konsultatsioonid
- Regulatiivne strateegia
- Puuduste hindamine
- Due-diligence
- Teaduslik nõu
- Agentuuri koosolekute toetus
IND/CTA ja BLA/MAA
- Ettepanekute, ülevaate ja esitamise CMC-seksioonide koostamine ühises tehnilises dokumendis (CTD) vormingus (Moodul 3, Moodul 2.3 ja seotud Moodul 1 dokumentatsioon)
- Agentuuri koosolekute toetus
- IND/CTA ja BLA/MAA esitus
- Muutuste registreerimine
Meie kogemus
Meil on laias ulatuses kogemus regulatiivsete asjade valdkonnas, mis puudutavad rekombinantseid biolooge mikrobioloogilistes süsteemides väljendatuna (näiteks, Escherichia coli , Kevadt). Oleme osalenud erinevate moodelite regulatiivse strateegia toetuses ja IND-esituse toetusel, järgmiselt,
- Virusnagu osakese (VLP) vaktsiin
- VLP bär või VLP konjugaatvaktsiin
- Sitokiin (interleukin)
- Fibroblastide kasvufaktor
- Transkriptsioonifaktorid
- CRISPR-seositud protеiin 9 (Cas9) proteiin rakude ja geeni terapii jaoks (CGT)
- Immunoglobuliin G (IgG) proteasa
- Virusvektorvaktsiin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
